CONCEPTO 87570 DE 2024
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA
Bogotá
Señor
XXXXX
| Asunto: | Respuesta comunicación con radicado No. 17-9-2024-011851. NIS.: 2024-02-239756 |
Respetado Señor, reciba un cordial saludo.
El Grupo de Coordinación Nacional de Producción Normativa y Conceptos Jurídicos de la Dirección Jurídica de la Dirección General del SENA procede a dar respuesta a la comunicación del asunto, en la cual se solicita la emisión de un concepto jurídico relacionado con el trámite de autorización que debe gestionar el Laboratorio del Centro para la Formación Cafetera de la Regional Caldas para el análisis en extractos de cannabis de uso medicinal y alimenticio como apoyo tecnológico en procesos productivos.
ALCANCE DE LOS CONCEPTOS JURÍDICOS
A continuación, se presenta el análisis correspondiente, no sin antes precisar que, los conceptos emitidos por la Dirección Jurídica del SENA son orientaciones de carácter general que no comprenden la solución directa de problemas específicos ni el análisis de actuaciones particulares. En cuanto a su alcance, no son de obligatorio cumplimiento o ejecución, ni tienen el carácter de fuente normativa y sólo pueden ser utilizados para facilitar la interpretación y aplicación de las normas jurídicas vigentes.
PRECEDENTES NORMATIVOS
Con el fin de realizar el análisis jurídico correspondiente, se tendrán en cuenta las siguientes sentencias y disposiciones constitucionales y/o normativas:
- Constitución Política
- Ley 489 de 1998
- Decreto 249 de 2004
- Sentencia C-561 de 1999 – Corte Constitucional
- Ley 1787 de 2016
- Decreto 811 de 2021
- Resolución 227 de 2022 - Ministerio de Salud y Protección Social
ANÁLISIS JURÍDICO
I. Delegación de funciones.
Sea lo primero indicar que, con relación a la figura de la delegación de funciones, el artículo 211 de la Constitución Política establece lo siguiente:
“ARTICULO 211. La ley señalará las funciones que el Presidente de la República podrá delegar en los ministros, directores de departamentos administrativos, representantes legales de entidades descentralizadas, superintendentes, gobernadores, alcaldes y agencias del Estado que la misma ley determine. Igualmente, fijará las condiciones para que las autoridades administrativas puedan delegar en sus subalternos o en otras autoridades.
La delegación exime de responsabilidad al delegante, la cual corresponderá exclusivamente al delegatario, cuyos actos o resoluciones podrá siempre reformar o revocar aquel, reasumiendo la responsabilidad consiguiente.
La ley establecerá los recursos que se pueden interponer contra los actos de los delegatarios.”
Así mismo, la Ley 489 de 1998, por la cual se dictan normas sobre la organización y funcionamiento de las entidades del orden nacional, se expiden las disposiciones, principios y reglas generales para el ejercicio de las atribuciones previstas en los numerales 15 y 16 del artículo 189 de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones, establece:
“ARTÍCULO 9.- Delegación. Las autoridades administrativas, en virtud de lo dispuesto en la Constitución Política y de conformidad con la presente Ley, podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias.
Sin perjuicio de las delegaciones previstas en leyes orgánicas, en todo caso, los ministros, directores de departamento administrativo, superintendentes, representantes legales de organismos y entidades que posean una estructura independiente y autonomía administrativa podrán delegar la atención y decisión de los asuntos a ellos confiados por la ley y los actos orgánicos respectivos, en los empleados públicos de los niveles directivo y asesor vinculados al organismo correspondiente, con el propósito de dar desarrollo a los principios de la función administrativa enunciados en el artículo 209 de la Constitución Política y en la presente Ley.”
Conforme lo dispone la norma transcrita, los ministros, directores de departamentos administrativos, superintendentes, y representantes legales de entidades que cuenten con una estructura independiente y autonomía administrativa están facultados para delegar en empleados públicos de los niveles directivo y asesor las funciones que les han sido asignadas por la ley o los actos orgánicos respectivos, con el fin de promover los principios de la función administrativa establecidos en el artículo 209 de la Constitución Política y en la Ley 489 de 1998.
Por su parte, los numerales 1, 2 y 4 del artículo 4 del Decreto 249 de 2004, otorgaron a la Dirección General del SENA las facultades de “1. Dirigir, coordinar, vigilar y contralar la ejecución de las funciones o programas de la entidad y de su personal”; "2. Ejercer la representación legal de la entidad” y “4. Dirigir, coordinar y controlar las funciones administrativas y técnicas de los proyectos operativos, dictar los actos administrativos, celebrar los contratos necesarios para la gestión administrativa, los convenios de cooperación técnica nacional e internacional, contratar expertos nacionales o extranjeros cuyos conocimientos o experiencia se requiera para adelantar programas o proyectos institucionales, con miras al cumplimiento de la misión de la entidad, de conformidad con las normas legales vigentes”.
A su turno, la Corte Constitucional en la Sentencia C-561 de 1999, definió la delegación, en los siguientes términos:
“La delegación desde un punto de vista jurídico y administrativo es la modalidad de transferencia de funciones administrativas en virtud de la cual, y en los supuestos permitidos por la Ley se faculta a un sujeto u órgano que hace transferencia.”
De lo anterior puede inferirse que la delegación constituye un instrumento de gestión que tiene como fin transferir el ejercicio de funciones de las autoridades administrativas a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias.
Es de resaltar que, la delegación busca promover la agilidad en la gestión pública, permitiendo que las decisiones se tomen a niveles más operativos sin comprometer la autoridad y supervisión de las autoridades delegantes. Este proceso también asegura que las funciones se desarrollen dentro de un marco jurídico de estricta legalidad, respetando los principios constitucionales de la función administrativa, como la eficiencia, transparencia y responsabilidad, conforme lo establece el artículo 209 de la Constitución Política y la Ley 489 de 1998.
II. De la regulación de Cannabis.
Sea lo primero indicar que, la Ley 1787 de 2016 reglamentó el marco que permite el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional.
En el artículo segundo, definió al Cannabis como “las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe. Se entiende por aquel cannabis psicoactivo cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al límite que establezca el Gobierno nacional mediante la reglamentación de la presente ley.”
Asimismo, dispuso que el Estado tiene la responsabilidad de regular todas las actividades relacionadas con el cannabis, abarcando el cultivo, la producción, la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, el almacenamiento, el transporte, la comercialización, la distribución y el uso de cannabis y sus derivados, siempre con fines médicos y científicos. A través de este enfoque, el Estado asegura un control integral de las diversas etapas de la cadena productiva y comercial, con el objetivo de garantizar la seguridad, calidad y legalidad de los productos derivados del cannabis que lleguen al mercado.
Es de resaltar que, la norma designó a tres ministerios clave para que trabajen de manera conjunta en la reglamentación de estas actividades: el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, buscando con ello, una regulación coherente y coordinada que cubra todos los aspectos del ciclo del cannabis con fines médicos y científicos.
En línea con la citada norma, el Decreto 811 de 2021, estableció un marco claro de cómo las autoridades deben gestionar las licencias para la siembra, cultivo, fabricación, y comercialización de cannabis y sus derivados, con un enfoque particular en las actividades científicas, médicas e industriales. En ese orden, identificó de manera detallada la definición de "fines científicos" e "industriales" del cannabis, lo que es esencial para determinar el alcance y la regulación de las actividades permitidas.
Los fines científicos y para el caso que nos ocupa, de acuerdo con lo señalado en el artículo 2.8.11.1.3, están destinados al uso del cannabis en investigaciones y estudios controlados, mientras que los fines industriales abarcan un espectro más amplio, que incluye usos no psicoactivos del cannabis, como en la producción de fibras, alimentos, suplementos y productos cosméticos, siempre y cuando no superen los límites establecidos.
En cuanto a las autoridades responsables de expedir las licencias, el Decreto 811 dispuso que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es la autoridad encargada de otorgar las licencias para la fabricación de derivados de cannabis, tanto psicoactivos como no psicoactivos. Por su parte, el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es responsable de expedir las licencias para la siembra de semillas, el cultivo de plantas de cannabis y la producción de grano, tanto psicoactivo como no psicoactivo, lo cual permite una distribución clara de responsabilidades y una supervisión más eficiente de las distintas actividades relacionadas con el cannabis en el territorio nacional.
Uno de los aspectos clave de este decreto es el sistema de licencias que regula el uso del cannabis. Existen diferentes tipos de licencias, que van desde la fabricación de derivados hasta el cultivo de plantas y la gestión de semillas para siembra y grano.
Así las cosas, y en concordancia a los artículos 2.8.11.2.1.2 y 2.8.11.2.2.1., respectivamente, la licencia de semillas para siembra y grano, que es fundamental para los laboratorios y empresas que requieren analizar extractos de cannabis, deben cumplir con varios requisitos específicos. Estos incluyen:
1. Descripción detallada de los equipos a utilizar
2. Áreas donde se desarrollarán las actividades,
3. Protocolo de seguridad que garantice el manejo adecuado de los productos.
4. Registros fotográficos de las instalaciones donde se llevarán a cabo las actividades,
Lo anterior, busca asegurar que el espacio sea adecuado para las labores que se llegaren a realizar y que se cumplan con los lineamientos de seguridad establecidos.
Es de precisar que, este tipo de licencia es crucial para los laboratorios que investigan el cannabis, pues les permite acceder de manera regulada a las semillas y el grano necesario para la producción y análisis de extractos, fundamentales para la investigación científica y la innovación en productos médicos. Sin perder de vista que para ello, además del cumplimiento de las normas generales de calidad para realizar estudios y análisis de muestras, deberán cumplir los requisitos exigidos para el análisis de extractos de cannabis, en consonancia a las disposiciones que lo regulan.
Asimismo, el decreto en estudio, en aras de asegurar que, las actividades se realicen bajo los estándares de calidad, seguridad y legalidad necesarios, también estableció el proceso de seguimiento y control posterior a la expedición de licencias. El Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) es el encargado de realizar el seguimiento a las licencias de fabricación de derivados de cannabis y sus productos, mientras que el Ministerio de Justicia realiza el control de las licencias de cultivo y siembra de plantas de cannabis.
Bajo dicho orden, la Resolución 227 de 2022 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, y por la cual se reglamentó el Decreto 811 de 2021, que a su vez sustituyó el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, contempló las disposiciones aplicables a la evaluación, seguimiento y control de las licencias y autorizaciones relacionadas con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos.
Su campo de aplicación corresponde a las personas naturales y jurídicas, tanto públicas como privadas, que realicen actividades relacionadas con el cannabis. En este contexto, reguló la obtención de licencias, los cupos asignados para estas actividades y las condiciones para garantizar un acceso informado y seguro al cannabis y sus derivados, tanto a nivel nacional como para posibles exportaciones.
En cuanto a los protocolos de seguridad, la resolución estableció en el artículo 3° que, todos los solicitantes de licencias deberán presentar un protocolo de seguridad, el cual corresponde a un documento detallado que debe incluir un análisis previo de las condiciones de seguridad en las áreas donde se llevarán a cabo las actividades autorizadas por la licencia.
El objetivo de este protocolo es garantizar que toda la cadena logística y de suministros, desde el origen hasta el destino de las semillas, plantas de cannabis o derivados, sea segura y esté adecuadamente controlada. En el caso de las licencias para la fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, los solicitantes solo deberán presentar un análisis de seguridad y cumplir con las disposiciones del protocolo de transporte, especificando cómo garantizarán la seguridad del cannabis y sus derivados durante el proceso de fabricación y distribución.
La referida resolución, destacó que el cumplimiento del protocolo de seguridad es responsabilidad exclusiva del titular de la licencia. Además, destacó que las personas que presten servicios de seguridad deben estar autorizadas por la Superintendencia de Vigilancia y Seguridad Privada, asegurando que el personal encargado cumpla con los estándares de seguridad establecidos por la ley.
Un aspecto clave de la resolución es el análisis previo de seguridad que debe acompañar la solicitud de la licencia. Este análisis debe ser elaborado por un consultor o asesor autorizado por la Superintendencia de Vigilancia y Seguridad, y debe incluir una matriz de análisis de riesgo, en dicha matriz se deben identificar las vulnerabilidades y amenazas del área en la que se desarrollarán las actividades, evaluando la probabilidad de su ocurrencia en una escala del 1 al 5. Además, el análisis debe proponer medidas de mitigación para reducir los riesgos identificados.
En suma, las disposiciones citadas constituyen un marco normativo de obligatorio y estricto cumplimiento, diseñado para regular de manera integral las actividades vinculadas al cannabis y sus derivados. Este marco establece los requisitos y procedimientos necesarios para garantizar la transparencia y legalidad de las actividades, a la vez que impone un control riguroso y una vigilancia permanente para prevenir el uso indebido y mitigar los riesgos asociados, asegurando con ello, una regulación alineada en salvaguarda a la salud pública.
CONCLUSIONES
Teniendo en cuenta que el objeto y alcance de este documento no es resolver una situación jurídica particular, sino ofrecer lineamientos generales para la interpretación y solución de las situaciones comentadas en la consulta, se responde así:
Si bien las disposiciones estudiadas en el primer capítulo de este documento, permiten la delegación de funciones administrativas con fundamento en los principios de eficiencia, transparencia y responsabilidad consagrados en el artículo 209 de la Constitución Política y la Ley 489 de 1998, resulta imperativo, antes de analizar la procedencia de dicha delegación, verificar si el Laboratorio del Centro para la Formación Cafetera de la Regional Caldas cumple cabalmente con los requisitos establecidos en el marco normativo que regula las actividades relacionadas con el cannabis. Esto es especialmente relevante, en virtud de que dicho marco establece disposiciones estrictas y robustas, que exigen no solo la disponibilidad de personal calificado e instalaciones para el efecto, sino también el cumplimiento de estándares técnicos, administrativos y operativos específicos.
No puede perderse de vista que el SENA no ostenta competencia alguna para determinar si el laboratorio cumple con los estándares mínimos exigidos por la regulación; contrario sensu, en estricto apego a las disposiciones normativas generales, debe ceñirse a los procedimientos previstos por estas, correspondiendo exclusivamente a las autoridades competentes la evaluación y determinación acerca del cumplimiento de los requisitos y la procedencia de la autorización requerida.
Con toda atención, y manifestando nuestra disposición para cualquier aclaración que considere necesaria.
MARTHA BIBIANA LOZANO MEDINA
Coordinadora del Grupo de Coordinación Nacional de Producción Normativa y Conceptos Jurídicos
Dirección Jurídica - Dirección General
