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ARTÍCULO 2.2.1.7.5.7. DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA LA SOLICITUD DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Junto con la solicitud de concepto previo, la autoridad competente deberá poner a disposición de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, los siguientes documentos:

1. El anteproyecto de reglamento técnico.

2. Matriz de comentarios de la consulta pública del anteproyecto de reglamento técnico.

3. El concepto técnico emitido por el Departamento Nacional de Planeación sobre el AIN.

4. Matriz de comentarios de la consulta pública final del AIN.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.8. TÉRMINO PARA LA EMISIÓN DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo derogado por el artículo 4 del Decreto 1468 de 2020>

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.9. CONSTANCIA DE SOLICITUD DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> En la parte considerativa de los actos administrativos a través de los cuales se expidan reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad de los que trata el presente decreto, deberá constar que se solicitó el concepto previo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y los términos en que el mismo fue emitido.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.10. NOTIFICACIÓN. Todos los proyectos de reglamentos técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad deberán ser notificados a través del punto de contacto de Colombia a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina y a los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales vigentes que contemplen la obligación de notificación.

Para tal efecto, cada entidad reguladora deberá enviar a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo el proyecto de reglamento técnico o del procedimiento de evaluación de la conformidad para su correspondiente notificación. Igualmente, deberán ser notificadas las modificaciones de proyectos de reglamentos técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando el impacto de estas haga más gravosa la situación del regulado o de los usuarios.

PARÁGRAFO 1o. Cualquier modificación o adición al contenido de un Reglamento Técnico que no haya sido notificado, requerirá de la notificación del reglamento técnico completo.

PARÁGRAFO 2o. Una vez surtida la expedición del reglamento técnico, la entidad reguladora deberá enviar al punto de contacto OTC/MSF de Colombia el correspondiente acto administrativo para su notificación.

PARÁGRAFO 3o. Conforme con lo establecido en el artículo 72 de la Ley 1480 de 2011, no se podrá publicar en el Diario Oficial y, por lo tanto, no podrá entrar a regir ningún reglamento técnico que no cuente con la certificación expedida por el Punto de Contacto OTC/MSF de Colombia, salvo las excepciones previstas para la adopción de reglamentos técnicos de emergencia o urgencia.

<Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:>

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.11. CONSTANCIA DE NOTIFICACIÓN. En la parte considerativa de los actos administrativos a través de los cuales se expidan reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad de los que trata el presente, deberá constar que se notificó a través de la OMC, mediante la correspondiente signatura otorgada por la OMC.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.12. REGLAMENTOS TÉCNICOS DE EMERGENCIA O URGENCIA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> De manera excepcional, la entidad reguladora, podrá expedir reglamentos técnicos de emergencia o urgencia de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 86 del artículo 2.2.1.7.2.1 del presente Decreto sin que para ello deban surtirse los requisitos del listado de problemáticas, análisis de impacto normativo, consulta pública, y concepto previo de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedición.

Los reglamentos técnicos de emergencia o urgencia tendrán una vigencia de doce (12) meses prorrogables hasta por seis (6) meses más, de conformidad con lo previsto en la Decisión 562 de la Comunidad Andina. Lo anterior, sin perjuicio de las demás disposiciones contenidas en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio y de las decisiones andinas aplicables.

PARÁGRAFO. No obstante lo dispuesto en este artículo, las entidades reguladoras deberán justificar la expedición de un reglamento técnico de emergencia en el correspondiente acto administrativo y tener como sustento los estudios técnicos y científicos como soporte de esa decisión.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.13. DETERMINACIÓN DE EQUIVALENCIAS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades reguladoras serán competentes para determinar las equivalencias de los reglamentos técnicos, previo estudio técnico que las soporten. En caso de que con posterioridad a la expedición de un reglamento técnico se encuentren nuevas equivalencias, el regulador respectivo las incorporará al reglamento técnico mediante un acto modificatorio del mismo.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.14. OBLIGACIÓN DE TENER UN ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO EN COLOMBIA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Todo productor o importador de productos que estén sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos de riesgo alto, según lo establecido en el artículo 2.2.1.7.6.6 del presente decreto, deberá mantener un establecimiento de comercio en Colombia que cumpla con las obligaciones legales y de protección al consumidor establecidas en la Ley 1480 de 2011.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.15. AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN PARA USO PERSONAL. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Solo en el caso de importaciones de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos vigilados por la Superintendencia de Industria y Comercio, destinados exclusiva y directamente para uso personal, privado, familiar y doméstico del importador como destinatario final de los bienes importados, esta entidad podrá expedir la autorización de ingreso sin necesidad de presentar el certificado de conformidad correspondiente. La entidad podrá negarse a expedir la autorización, cuando la cantidad o la frecuencia de las solicitudes permitan suponer fines distintos a los indicados en el presente artículo o que los productos representen un riesgo para la salud o el medio ambiente.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.16. EXCEPCIONES AL REGLAMENTO TÉCNICO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> En cualquier caso, cuando ingrese un producto sujeto a reglamento técnico en aplicación de alguna de las excepciones establecidas al cumplimiento del mismo, el importador o comercializador deberá demostrar el cumplimiento de los requisitos para la aplicación de la excepción. Para el caso de productos importados, el cumplimiento de los requisitos deberá demostrarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), anexando los documentos correspondientes, siendo la autoridad competente la encargada de aprobar la importación. En el caso de productos nacionales, estos deberán contar con todos los documentos soporte y siempre estarán sujetos al control de la Superintendencia de Industria y Comercio o la entidad competente.

SECCIÓN 6.

ELABORACIÓN Y EXPEDICIÓN DE REGLAMENTOS TÉCNICOS.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.1. ELABORACIÓN Y EXPEDICIÓN DE REGLAMENTOS TÉCNICOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos de la elaboración y expedición de reglamentos técnicos, estos deberán estar enmarcados dentro de la defensa de los objetivos legítimos, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio.

Se considerarán objetivos legítimos, entre otros, los imperativos de la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error, la protección de la salud o seguridad humana, de la vida, la salud animal o vegetal o del medio ambiente.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.2. ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO (AIN). <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Previo a la elaboración de reglamentos técnicos nuevos y/o modificaciones, la entidad reguladora deberá diligenciar el formato que establezca el Departamento Nacional de Planeación con el fin de definir qué tipo de Análisis de Impacto Normativo deberá realizar, de acuerdo con los siguientes criterios:

Tipos de AIN:

1. Se usará AIN Simple cuando se trate de una modificación a un reglamento técnico existente y dicha modificación implique una situación menos gravosa para los regulados, tal como lo establece el numeral 107 del artículo 2.2.1.7.2.1. del presente Decreto.

2. Se usará AIN Completo cuando se trate de una modificación a un reglamento técnico existente y dicha modificación implique una situación gravosa para los regulados, tal como se establece en los términos del numeral 105 del artículo 2.2.1.7.2.1. del presente Decreto. También se utilizará cuando se trate de un reglamento técnico nuevo o cuando se estipulen costos adicionales para los actores sujetos a la regulación.

PARÁGRAFO 1o. Los ministerios y las entidades reguladoras competentes de cualquier orden conservarán los informes de Análisis de Impacto Normativo que dieron lugar a la adopción de sus reglamentos técnicos vigentes, de manera que puedan estar permanentemente a disposición del público en sus correspondientes sitios web institucionales o los medios dispuestos por la entidad para tal fin.

PARÁGRAFO 2o. La entidad deberá realizar el AIN siguiendo la Plantilla Única de AIN que establezca el Departamento Nacional de Planeación.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.3. CONTENIDO DEL ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> El contenido del AIN deberá estar en línea con la metodología establecida por el Departamento Nacional de Planeación de acuerdo con el tipo de AIN que aplique, la cual podrá ser consultada en su página Web.

El análisis de impacto normativo se podrá apoyar en metodologías de evaluación tales como análisis costo-beneficio, costo-eficiencia y análisis multicriterio (para el caso de AIN completo, nivel de riesgo medio y alto), o un documento que explique cómo el cambio mejora la situación actual (para el caso de AIN Simple, nivel de riesgo moderado). Siguiendo los formatos establecidos y dispuestos por el Departamento Nacional de Planeación para tal fin.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.4. PROBLEMÁTICAS SUJETO DE AIN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> La Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo verificará que las problemáticas asociadas a productos a las que se les realizará AIN el año siguiente estén incluidas en el inventario de que trata el artículo 2.2.1.7.3.21. del presente Decreto.

PARÁGRAFO 1o. Se exceptúan de lo dispuesto en este artículo, los reglamentos técnicos de emergencia o urgencia, mencionados en el numeral 86 del artículo 2.2.1.7.2.1. del presente Decreto.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.5. REVISIÓN DEL AIN POR PARTE DEL DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Una vez las entidades tengan listo el documento de AIN para someterlo a consulta pública, deberán enviarlo al Departamento Nacional de Planeación para que este, dentro del mismo plazo establecido para la consulta pública del AIN, emita concepto técnico sobre la aplicación de la metodología del AIN. Para estos efectos, las entidades solicitarán al Departamento Nacional de Planeación la revisión del AIN.

El concepto del Departamento Nacional de Planeación no es vinculante. Sin embargo, si la entidad no acoge el concepto del Departamento Nacional de Planeación, esta deberá exponer las razones para alejarse de dicho concepto y dichas razones deberán anexarse al documento global de resultado de la consulta pública, junto con la documentación que la entidad debe enviar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo para la revisión del proyecto de reglamento técnico.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.6. NIVELES DE RIESGOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> En los análisis de impacto normativo las entidades reguladoras deberán identificar y caracterizar los riesgos de acuerdo con los niveles adecuados de protección relacionados con los objetivos legítimos, y realizar el AIN de acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.2.1.7.6.2. del presente Decreto. Los niveles de riesgo se clasifican en moderado, medio y alto.

En caso de que la medida a adoptar sea un reglamento técnico, se utilizará, salvo casos especiales y justificados identificados por el regulador, el nivel de riesgo identificado en el análisis de impacto normativo como criterio general para establecer la demostración de la conformidad, así:

1. Riesgo moderado: Declaración de conformidad de primera parte en los términos y condiciones de la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17050 - partes 1 y 2, y sus actualizaciones o modificaciones; y,

2. Riesgo medio y alto: Certificación de conformidad de tercera parte por organismo acreditado.

PARÁGRAFO. Con la presentación de la declaración de conformidad de primera parte, se presume que el declarante ha efectuado por su cuenta, las verificaciones, inspecciones y los ensayos requeridos en el reglamento técnico y, por tanto, será responsable por la conformidad de los productos con los requisitos especificados en el correspondiente reglamento técnico, de conformidad con la NTC-ISO/IEC 17050 partes 1 y 2, y sus actualizaciones o modificaciones.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.7. EVALUACIÓN EX POST O AIN EX POST DE REGLAMENTOS TÉCNICOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Los reglamentos técnicos expedidos serán sometidos a evaluación ex post por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años, contados a partir de su entrada en vigor, o antes, si cambian las causas que le dieron origen. No serán parte del ordenamiento jurídico los reglamentos técnicos que, transcurridos cinco (5) años de su entrada en vigor, no hayan sido evaluados y decidida su permanencia o modificación por la entidad que lo expidió.

Para lo anterior, antes que transcurran los cinco (5) años desde la entrada en vigencia, y luego de haber realizado el AIN ex post, la entidad debe emitir acto administrativo en el que disponga la permanencia del reglamento técnico, o en el que prorrogue su vigencia mientras emite la modificación que corresponda, lo que aplique según las conclusiones del AIN ex post.

PARÁGRAFO 1o. La entidad reguladora deberá publicar en su página web, o en el sitio web dispuesto para tal fin, el soporte de la evaluación ex post que se realizó al reglamento técnico.

PARÁGRAFO 2o. El Departamento Nacional de Planeación deberá emitir una guía y plantilla de evaluación ex post que ayude a la implementación de la metodología.

PARÁGRAFO TRANSITORIO. Para el caso de los reglamentos técnicos que tengan más de cinco (5) años de antigüedad al momento de entrada en vigencia del presente Decreto, o que hayan entrado en vigor antes del 31 de diciembre de 2015, las evaluaciones se harán de acuerdo con las siguientes reglas: en el año 2021 las entidades deberán realizar un inventario de los reglamentos técnicos de su competencia y establecer un cronograma para la evaluación ex post, iniciando desde los más antiguos hasta los más recientes, teniendo en cuenta los siguientes tiempos:

1. A 2022 iniciar la evaluación ex post de los reglamentos técnicos expedidos antes de 2005, de acuerdo con las capacidades institucionales y las necesidades de su sector.

2. A 2023, la entidad deberá iniciar la evaluación ex post de los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1 de enero de 2005, y hasta 31 de diciembre de 2010, de acuerdo con las capacidades institucionales y las necesidades de su sector.

3. A 2024, la entidad deberá iniciar la evaluación ex post de los reglamentos técnicos expedidos a partir del 1 de enero de 2011, y hasta 31 de diciembre de 2015, de acuerdo con las capacidades institucionales y las necesidades de su sector.

Sin perjuicio de lo anterior, a partir del 2022 la entidad deberá evaluar al menos uno de los reglamentos técnicos identificados para cada periodo de tiempo establecido anteriormente.

ARTÍCULO 2.2.1.7.6.8. INVENTARIO DE REGLAMENTOS TÉCNICOS Y PROYECTOS DE REGLAMENTO TÉCNICO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1468 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades reguladoras designarán en su entidad un área específica encargada de elaborar y mantener actualizado un inventario de los reglamentos técnicos y proyectos de reglamentos técnicos de su competencia, con fines informativos, así como su correspondiente informe de análisis de impacto normativo, de manera que puedan estar permanentemente a disposición del público en sus correspondientes páginas web institucionales. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de la Dirección de Regulación, será el encargado de hacer seguimiento a la publicación del inventario de reglamentos técnicos que cada entidad deberá realizar en sus respectivas páginas web, o en el sitio web destinado para tal fin.

SECCIÓN 7.

ACREDITACIÓN.

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.1. OBJETO DE LA ACTIVIDAD DE ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La actividad de acreditación tiene como objeto emitir una declaración de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad, en la cual se manifiesta la demostración formal de su competencia para realizar actividades específicas de la evaluación de la conformidad.

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.2. ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La actividad de acreditación será ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

Las entidades públicas que ejercen la función de acreditación serán coordinadas por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.3. FUNCIÓN DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 191 de 2022. El nuevo texto es el siguiente:> La actividad de acreditación es un servicio de interés público y social que presta el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), con sujeción a las normas nacionales de derecho privado e internacionales en materia de acreditación, particularmente la norma internacional ISO/IEC 17011 o la aplicable conforme a las decisiones andinas, con alcance en reglamentos técnicos y normas técnicas. El servicio de acreditación se adelantará mediante los procedimientos y con base en los costos que requiera la prestación de dicho servicio.

PARÁGRAFO. Los costos serán estimados de acuerdo con la complejidad de la acreditación, representada en los requisitos de la norma específica, en el número y experticia del personal que sea requerido y en el tiempo para llevar a cabo la acreditación

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.4. CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Por necesidades sectoriales, los criterios generales de acreditación se pueden complementar con criterios específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados "Criterios Específicos de Acreditación" (CEA) aprobados por el Organismo Nacional de Acreditación. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia invitará a las partes interesadas a participar en la construcción de los CEA.

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.5. RECONOCIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La condición de acreditado será reconocida dentro del Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) siempre y cuando la acreditación haya sido otorgada por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia o por entidades públicas que legalmente ejercen esta función, o por entidades acreditadoras extranjeras reconocidas en el marco de los acuerdos de reconocimiento multilateral, de acuerdo con lo dispuesto en la sección 9 del presente capítulo.

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.6. REPRESENTACIÓN A CARGO DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia representará y llevará la posición de país ante la Comunidad Andina de Naciones y foros multilaterales en materia de acreditación, participará en las instituciones y actividades regionales e internacionales relacionadas con actividades de acreditación, sin perjuicio de las competencias que en la materia tengan las entidades públicas. Bajo tal condición deberá:

1. Proveer sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica.

2. Acreditar, previa verificación del cumplimiento de los requisitos pertinentes, a los organismos de evaluación de la conformidad que lo soliciten.

3. Tramitar y responder, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y las normas técnicas internacionales aplicables, las solicitudes que le presenten los interesados.

4. Asegurar la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.

5. Informar y solicitar concepto previo y aprobación al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo sobre la intención de celebrar un acuerdo de reconocimiento mutuo.

6. Mantener un programa de vigilancia que permita demostrar, en cualquier momento, que los organismos acreditados siguen cumpliendo con las condiciones y los requisitos que sirvieron de base para su acreditación.

7. Establecer un procedimiento interno que permita a todos los involucrados en el proceso de acreditación y de administración del organismo declararse impedidos y excusarse de actuar en situaciones de posible conflicto de interés.

8. Obtener y mantener su reconocimiento internacional a través de la evaluación de sus actividades por parte de pares internacionales y de la afiliación y participación en las actividades programadas por las instituciones y actividades regionales e internacionales relacionados con la acreditación.

9. Proporcionar al Gobierno nacional la información que le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditación, sin menoscabo del principio de confidencialidad.

10. Conceptuar de manera oficiosa o por solicitud sobre los proyectos de reglamentos técnicos elaborados por entidades de regulación.

11. Participar en la Comisión Intersectorial de la Calidad.

12. Apoyar los procesos de legislación, regulación, reglamentación y presentar ante las autoridades correspondientes iniciativas para promover las buenas prácticas en el ejercicio de la acreditación, de las actividades de evaluación de la conformidad y de vigilancia y control de las mismas.

13. Coordinar las funciones relacionadas con la acreditación previstas en este capítulo y en las normas que lo modifiquen, adicionen, sustituyan o complementen.

14. Informar a los organismos evaluadores de la conformidad sobre cualquier cambio en los requisitos de la acreditación.

15. Ejercer como autoridad de monitoreo en buenas prácticas de laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.7. INFORMACIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Organismo Nacional de Acreditación es la única fuente oficial de información sobre la acreditación en Colombia. En consecuencia, el ONAC contará con dos (2) días hábiles para actualizar y poner a disposición del público la información correspondiente a los organismos acreditados en Colombia, desde el momento en que queda suscrito el contrato de acreditación entre el organismo de evaluación de la conformidad y el ONAC.

Adicionalmente, el organismo nacional de acreditación deberá informar a la entidad reguladora correspondiente y a quien ejerza la vigilancia y control del respectivo reglamento técnico, cuando un organismo de evaluación de la conformidad haya sido acreditado.

PARÁGRAFO. El estado de la acreditación operará a partir de la publicación en el sitio web del Organismo Nacional de Acreditación.

ARTÍCULO 2.2.1.7.7.8. REPRESENTACIÓN DEL SECTOR PÚBLICO EN EL CONSEJO DIRECTIVO DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN (ONAC). <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La tercera parte del Consejo Directivo o el órgano que haga sus veces estará integrada por representantes del sector público, elegidos a través de la Comisión Intersectorial de la Calidad. Dicha representación será con voz y voto.

SECCIÓN 8.

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.1. ACTUACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Los organismos evaluadores de la conformidad radicados en el país deberán ser acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación respecto a un documento normativo para realizar actividades de evaluación de la conformidad frente a un reglamento técnico, tales como certificación, inspección, realización de ensayo/prueba y calibración, o la provisión de ensayos de aptitud y otras actividades acreditables. Cuando el organismo nacional de acreditación no tenga la competencia técnica para acreditar un organismo en un alcance requerido, podrá acudir al esquema definido para la acreditación transfrontera con el fin de prestar el servicio en el país. Los organismos evaluadores de la conformidad radicados en el exterior se sujetarán a lo establecido en el artículo 2.2.1.7.9.2, numerales 2, 3 y 4 del presente decreto.

PARÁGRAFO. No podrán realizar actividades de certificación e inspección las entidades que han efectuado labores de asesoría o consultoría a la misma persona natural o jurídica, sobre cualquier aspecto relacionado con el objeto de evaluación de la conformidad.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.2. EXPEDICIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Los organismos de certificación expedirán un certificado de conformidad una vez revisado el cumplimiento de los requisitos especificados. Los documentos soporte para la expedición de certificados de conformidad con reglamentos técnicos, deberán contener por lo menos: evidencias objetivas de la verificación de todos los requisitos exigidos por el reglamento técnico, con los registros documentales correspondientes, los métodos de ensayo, el plan de muestreo, los resultados de la evaluación, la identificación de los productos o las categorías de producto, la vigencia y el esquema de certificación utilizado, de acuerdo con la NTC ISO/IEC 17067 o la que la reemplace.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.3. OBLIGACIONES DE LOS ORGANISMOS ACREDITADOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Son obligaciones de los organismos acreditados las siguientes:

1. Cumplir con todos los requisitos establecidos por el organismo nacional de acreditación, relativos a su condición de acreditado.

2. Someterse a las evaluaciones de vigilancia del organismo nacional de acreditación y poner a su disposición, dentro de los plazos señalados, toda la documentación e información que le sea requerida.

3. Cuando se trate de servicios de evaluación de la conformidad en el marco de un reglamento técnico, la acreditación debe contemplar en su alcance los requisitos establecidos en el reglamento técnico vigente.

4. Declararse impedido cuando se presenten conflictos de interés.

5. Velar por la idoneidad del personal involucrado en sus actividades.

6. Utilizar los medios publicitarios para hacer alusión explícita y únicamente al alcance establecido en el documento en el que consta la condición de acreditado.

7. Evitar que la condición de acreditado se utilice para dar a entender que un bien, servicio, proceso, sistema o persona está aprobado por el organismo nacional de acreditación.

8. Cesar inmediatamente el uso de toda publicidad que contenga referencia a una condición de acreditado cuando ella sea suspendida o retirada. De igual manera, deberá ajustar toda publicidad cuando se le reduzcan las actividades cubiertas en el alcance de su acreditación.

9. Informar de manera inmediata al organismo nacional de acreditación sobre cualquier cambio que pueda afectar las condiciones sobre las cuales se obtuvo la acreditación.

10. Utilizar los símbolos de acreditación solamente para presentar aquellas sedes y actividades de evaluación de la conformidad cubiertas por el alcance de la acreditación.

11. No hacer ninguna declaración falsa o que pueda generar confusión o engaño respecto de su acreditación.

12. Cuando la acreditación sea una condición requerida para la prestación de servicios y ella sea suspendida o retirada, el organismo de evaluación de la conformidad deberá suspender, de manera inmediata, los servicios que presta bajo dicha condición.

13. Cumplir con las reglas y procedimientos del servicio de acreditación establecidos por el organismo nacional de acreditación.

14. Los requisitos establecidos en los reglamentos técnicos verificables mediante inspección, deberán ser soportados con pruebas documentales de la inspección realizada, tales como fotografías o videos.

15. Mantener a disposición de la autoridad competente la información relativa a los certificados que expidan con los respectivos soportes documentales que sustentan el certificado, tales como resultados de pruebas y ensayos de laboratorio, inspecciones o documentos reconocidos.

16. Colaborar con las autoridades competentes en la práctica de pruebas, ensayos o inspecciones que sean solicitados dentro de procesos de control y verificación.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.4. INVESTIGACIONES Y PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS CONTRA ORGANISMOS ACREDITADOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando se inicie una investigación o un procedimiento administrativo en el que estén involucrados organismos acreditados por el organismo nacional de acreditación, o resultados de evaluación de la conformidad emitidos por ellos, la autoridad que conozca del asunto deberá informar al organismo nacional de acreditación con el fin de que este evalúe las actuaciones de su competencia e informe a su consejo directivo.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.5. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> De conformidad con lo señalado en el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011, y sin perjuicio de los demás tipos de responsabilidad, los organismos de evaluación de la conformidad serán responsables por los servicios de evaluación que presten o que hayan reconocido dentro del marco del certificado o del documento de evaluación de la conformidad que hayan expedido o reconocido.

ARTÍCULO 2.2.1.7.8.6. PÓLIZAS DE RESPONSABILIDAD CIVIL PROFESIONAL DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Con el fin de amparar la responsabilidad civil resultante de la prestación deficiente de los servicios por parte de los organismos evaluadores de la conformidad, las entidades reguladoras podrán, en función del riesgo, y de acuerdo con las disposiciones legales, establecer como parte de los reglamentos técnicos la constitución de pólizas de responsabilidad civil profesional que amparen la responsabilidad de los organismos de evaluación de la conformidad en los términos del artículo 2.2.1.7.8.5. del presente decreto. Tal seguro debe tener las siguientes características:

1. El tomador y asegurado será el organismo de evaluación de la conformidad.

2. Los beneficiarios del seguro serán los usuarios o los terceros a quienes se les cause algún perjuicio derivado de la responsabilidad de la actividad desarrollada por los organismos evaluadores de la conformidad, en los términos del artículo 2.2.1.7.8.5 del presente capítulo.

3. El costo del seguro será asumido por los organismos evaluadores de la conformidad, y no podrá ser trasladado bajo ningún mecanismo a los usuarios.

4. El seguro debe amparar de forma general los perjuicios que se causen como consecuencia de la actividad profesional desarrollada por los organismos de evaluación de la conformidad en los términos del artículo 2.2.1.7.8.5 del presente capítulo, no siendo procedente su fraccionamiento en atención al servicio que preste a cada usuario.

5. Las exclusiones que se pacten en el seguro no podrán contrariar su finalidad, consistente en amparar la responsabilidad civil profesional del Organismo Evaluador de la Conformidad 6. La vigencia de la póliza deberá coincidir con el período de acreditación del organismo de evaluación de la conformidad.

En atención a las particularidades de cada Reglamento Técnico, la entidad reguladora competente establecerá las condiciones particulares del seguro aplicables en cada caso, observando las condiciones contenidas en el presente artículo.

PARÁGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, solamente se admitirán como exclusiones la fuerza mayor, el caso fortuito, el hecho de un tercero o la culpa exclusiva de la víctima, sin perjuicio de otras exclusiones que establezca el regulador en el respectivo reglamento técnico.

SECCIÓN 9.

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.

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Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.©
"Normograma del Servicio Nacional de Aprendizaje SENA"
ISSN [2463-0586 (En linea)]
Última actualización: 20 de abril de 2024 - (Diario Oficial No. 52.716 - 3 de abril de 2024)
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