ARTÍCULO 2.8.11.2.2.13 REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO EN LA MODALIDAD DE INVESTIGACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.11., cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para investigación deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación. En todo caso, el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación, deberá contener de forma expresa la investigación y/o fitomejoramiento.
PARÁGRAFO. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
OBLIGACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS LICENCIATARIOS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.3.1 OBLIGACIONES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de las licencias deberán cumplir las obligaciones señaladas en el presente título y las siguientes:
1. Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control en los plazos establecidos en la comunicación que estas expidan.
2. Implementar y cumplir el protocolo de seguridad en los términos y condiciones que se establezcan en las regulaciones del presente título.
3. Solicitar la modificación de la licencia dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten:
a. Cambios en la representación legal principal y/o modificaciones en la razón social.
b. Modificaciones en el número o contenido de folio de matrícula inmobiliaria del inmueble o inmuebles autorizados por la licencia, sin que implique un cambio de predio.
4. Solicitar previamente la modificación de la licencia cuando se pretenda excluir, incluir o modificar a los terceros cuando sean personas jurídicas que desarrollen las actividades previstas en el artículo 2.8.11.2.6.2.
5. Solicitar previamente la modificación de la licencia cuando se pretenda incluir un nuevo inmueble y/o área, excluir o sustituir el inmueble o área en la que se realicen las actividades autorizadas en la licencia.
6. Pagar las cuotas anuales de la tarifa, referentes al rubro de seguimiento que se define en los artículos 2.8.11.4.1. y 2.8.11.4.2., en los términos establecidos en la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.
7. Exigir la presentación de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal, cannabis y sus derivados y/o la inscripción ante el FNE cuando corresponda. Adicionalmente, se deberá exigir la presentación del acto administrativo que otorga el respectivo cupo, cuando a ello hubiere lugar.
8. Informar a las autoridades de control acerca de actividades presuntamente ilegales de las que se tenga conocimiento con respecto a las licencias de las cuales sea titular.
9. Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo, así como disponer y entregar la información requerida en las mismas según la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
10. Tener actualizado el registro general de actividades exigido en el presente título y sus regulaciones de forma veraz y consistente, que permita la trazabilidad, el seguimiento y monitoreo de las actividades a las que hacen referencia los artículos 2.8.11.2.5.3 y 2.8.11.7.3. Estos documentos y sus soportes serán requeridos en las visitas de seguimiento o en cualquier momento en que lo requiera la autoridad competente.
11. Suministrar la información y documentación que soliciten las autoridades señaladas en los artículos 2.8.11.1.4. y 2.8.11.1.5. del presente título dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto.
12. Remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE, según corresponda, las declaraciones de importación y exportación emitidas por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de nacionalización o al envío de las mercancías al resto del mundo. Dichas declaraciones deberán indicar las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos terminados. Adicionalmente, se deberán relacionar en las declaraciones el número de acta de inspección de mercancía a importar o del certificado de exportación expedido por el FNE, cuando corresponda.
13. Cumplir con las disposiciones vigentes del régimen sanitario y fitosanitario, según corresponda.
14. Efectuar la disposición final de las semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, del cannabis o del derivado cuando lo ordene la autoridad competente o cuando el licenciatario lo requiera, dando cumplimiento a las disposiciones señaladas en el presente Título y en la regulación que se expida de forma conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
15. Dar asistencia técnica y/o transferencia de tecnología al menos a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis que tenga la calidad de pequeño y mediano cultivador, productor y comercializador nacional de cannabis, mínimo una vez al año de acuerdo con la regulación conjunta que para el efecto expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho. El cumplimiento de esta obligación deberá soportarse en el respectivo registro del que trata el artículo 2.8.11.2.5.3.
16. Cumplir con la obligación de adquirir cannabis de un pequeño o mediano cultivador de conformidad con lo señalado en el artículo 2.8.11.8.5.
17. Presentar prueba del vínculo contractual del director técnico del cultivo al Ministerio de Justicia y del Derecho y/o del director técnico del proceso de fabricación de derivados al FNE, cuando corresponda, dentro de los tres (3) meses siguientes a la ejecutoria de la licencia. Los directores técnicos vinculados para el desarrollo de las actividades de la licencia obtenida podrán ser personas distintas a quienes suscribieron las cartas de intención o los planes de fabricación o cultivo presentados con el fin de obtener la licencia.
18. Solicitar oportunamente la cancelación del cupo asignado cuando no sea posible su aprovechamiento. La cancelación se deberá realizar de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.
19. Presentar cuando corresponda, los informes señalados en el artículo 2.8.11.7.3 del presente título con información verídica, consistente y que corresponda a las existencias físicas y movimientos realizados por los licenciatarios en el período que se reporta.
20. Identificar todos los materiales vegetales; asimismo, diferenciar y/o separar físicamente tanto los cultivos de plantas de cannabis psicoactivo como los cultivos de plantas de cannabis no psicoactivo y delimitar las áreas en las cuales desarrollarán las actividades de cultivo, respectivamente.
21. Llevar el registro de las operaciones de venta de semillas a personas naturales no licenciadas, el cual deberá estar a disposición de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Los titulares de la licencia de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis solo podrán vender un máximo de veinte (20) semillas semestralmente a cada persona natural no licenciada.
22. Cumplir con la normatividad aplicable en materia ambiental, de comercio exterior y de relaciones exteriores.
23. Realizar actividades de importación o ingreso a zona franca de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis o productos terminados, contando previamente con la respectiva licencia de importación o vistos buenos de las entidades competentes para el ingreso a zona franca, según corresponda, y adelantando los trámites ante el FNE, de certificado de importación, inspección previa a la nacionalización y formalización (tratándose de cannabis, derivados psicoactivos de cannabis y productos fiscalizados).
24. Realizar actividades de exportación de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis o productos terminados contando previamente con el formulario de movimiento de mercancías y vistos buenos otorgados por las autoridades competentes a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), o a través del medio que se disponga para dichos efectos (para el caso de la exportación), y contando previamente con el concepto de no fiscalización o con el certificado de exportación cuando aplique, emitido por el FNE.
25. Realizar actividades de importación, ingreso a zona franca o exportación de derivados no psicoactivos de cannabis o productos no fiscalizados, contando previamente con el concepto de no fiscalización o con el certificado de exportación cuando aplique, emitido por el FNE.
26. Realizar los reportes correspondientes a los artículos 2.8.11.2.5.3, 2.8.11.2.7.8 y 2.8.11.2.8.2 y la denuncia de que trata el artículo 2.8.11.2.5.4 del presente título.
27. Mantener vigentes los documentos de identificación, visas o permisos de las personas naturales extranjeras titulares de la licencia o los representantes legales extranjeros de la persona jurídica titular de la licencia.
28. Aprovechar por lo menos un cupo en los dos (2) primeros años de la vigencia de la licencia, y a partir del tercer año un (1) cupo por cada año de la vigencia, incluso cuando se renueve y/o se extienda la licencia, para las licencias que corresponda y de acuerdo con los criterios establecidos en la regulación que expidan de manera conjunta los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social.
29. Iniciar las actividades de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo dentro de los nueve (9) meses siguientes al otorgamiento de la licencia correspondiente.
ARTÍCULO 2.8.11.2.3.2 PROHIBICIONES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de las licencias deberán abstenerse de:
1. Realizar promoción o publicidad de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis, y de productos elaborados a partir de componente vegetal, de cannabis o de sus derivados que incumpla la normatividad aplicable para la promoción o publicidad del producto específico o la regulación que se expida en desarrollo del artículo 2. 8.11.5.4.
2. Comercializar, distribuir, recibir o entregar a terceros, bajo cualquier título, semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados y/o productos provenientes de autocultivo o realizar autocultivo en predios licenciados.
3. Comercializar, distribuir, recibir o entregar semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis y/o cannabis a terceros no autorizados o no licenciados -en los casos que aplique- bajo cualquier título. Esta prohibición se hace extensiva a entregar o recibir semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados a licenciatarios diferentes a los informados como novedad o señalados en las respectivas licencias o cupos, según corresponda.
4. Permitir el acceso de menores de edad a las áreas de almacenamiento, de cultivo y/o de fabricación de derivados según corresponda, a semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o a los derivados de cannabis.
5. Adelantar actividades de cultivo o de fabricación de derivados sin el respectivo cupo, en los casos en los que es requerido.
6. Sobrepasar el cupo máximo autorizado para cada vigencia o usarlo para un fin, modalidades o condiciones distintas a las autorizadas.
7. Iniciar actividades sin el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 2.8.11.2.6.1.
8. Estar en posesión de cannabis y/o realizar actividades de cultivo de plantas cannabis siendo titular de la licencia de semillas para siembra y grano en cualquiera de sus modalidades.
9. Omitir la orden de destrucción de cannabis o de derivados de cannabis efectuada por alguna de las entidades competentes.
10. Realizar actividades propias de la licencia respectiva en un inmueble, dirección o ubicación no autorizados.
11. Realizar actividades relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o derivados que no correspondan a las autorizadas en la licencia o cupo otorgado.
12. Fabricar, tener injustificadamente y/o vender productos que no cumplan con la normatividad sanitaria o fitosanitaria y/o sin contar con la respectiva ampliación de la inscripción ante el FNE, en los casos que corresponda.
13. Importar o ingresar a zona franca cannabis, derivados psicoactivos o productos fiscalizados sin el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente Título, en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social y las regulaciones que se expidan sobre la materia.
14. Exportar cannabis, derivados fiscalizados o productos fiscalizados sin el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente título, el Decreto 2510 de 2003, el Decreto 1156 de 2018, o las normas que los modifiquen o sustituyan, así como las demás normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social y las regulaciones que se expidan al respecto.
15. Transferir y/o ceder a cualquier título alguna de las licencias otorgadas.
16. Presentar soportes falsos para respaldar los registros y movimientos de las semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y sus derivados o presentar cualquier otro documento falso ante las autoridades competentes y de control.
17. Contar con una condena en firme y vigente, por delitos de tráfico de estupefacientes por parte del licenciatario –cuando se trate de una persona natural–, o los representantes legales principales y suplentes, o alguno de los accionistas que cuente con una participación mayor o igual al 20%.
18. Iniciar actividades de cultivo o de comercialización en cualquiera de las licencias otorgadas por el Ministerio de Justicia y del Derecho, sin la obtención de los registros ante el ICA que correspondan.
19. Destinar los derivados psicoactivos de cannabis para fines diferentes a los médicos y/o científicos.
ARTÍCULO 2.8.11.2.3.3. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.2.3.4. REGISTRO ANTE EL ICA PARA LA PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN, EXPORTACIÓN E INVESTIGACIÓN DE SEMILLAS PARA SIEMBRA. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
MEDIDAS SANCIONATORIAS Y CORRECTIVAS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.4.1 SANCIONES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, podrán mediante acto administrativo declarar la configuración de una condición resolutoria o suspender la licencia otorgada. La declaración de una condición resolutoria será considerada una medida administrativa de carácter sancionatorio que generará la cancelación de la licencia, y la suspensión se entenderá que corresponde a una medida administrativa de carácter correctivo.
Los Ministerios de Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social, expedirán el procedimiento administrativo en el marco de lo previsto por el artículo 11 de la Ley 1787 de 2016.
ARTÍCULO 2.8.11.2.4.2 SUSPENSIÓN DE LA LICENCIA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El incumplimiento a las obligaciones previstas en los numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 17, 18, 19, 20, 22, 26, o 27 del artículo 2.8.11.2.3.1, del presente decreto dará lugar a la suspensión de la licencia por un término no menor a un (1) mes ni mayor a seis (6) meses, conforme al procedimiento administrativo que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 2.8.11.2.4.3 CONDICIONES RESOLUTORIAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Se consideran condiciones resolutorias las siguientes:
1. Incurrir en una o varias de las prohibiciones establecidas en el presente título.
2. Incumplir las obligaciones previstas en los numerales 9, 14, 15, 16, 21, 23, 24, 25, 28 y 29 del artículo 2.8.11.2.3.1 del presente decreto. Las relativas a los numerales 28 y 29 serán consideradas condiciones resolutorias cuando su incumplimiento ocurra por causas atribuibles al licenciatario.
3. Determinar que el inmueble autorizado en la licencia no existe.
PARÁGRAFO. Una vez cancelada la licencia como consecuencia de la configuración de una condición resolutoria no se le otorgará nuevamente una licencia a la misma persona natural, jurídica o a los miembros del esquema asociativo, durante un término de dos (2) años, contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo de cancelación; a los accionistas con participación igual o mayor al 20% de la persona jurídica respecto de la cual se declaró la condición resolutoria también les será aplicable la limitación descrita en este parágrafo, inclusive cuando constituyan nuevas formas asociativas o realicen la solicitud de licencias como personas naturales.
EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO.
ARTÍCULO 2.8.11.2.5.1. EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho ejercerán el control previo al otorgamiento de las licencias, de acuerdo con el servicio de evaluación de que trata el artículo 8o de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrán requerir, en cualquier momento, soportes documentales, realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar la evaluación.
El FNE y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, ejercerán el control posterior al otorgamiento de las licencias, de acuerdo con servicio de seguimiento de que trata el artículo 8o de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrán requerir en cualquier momento soportes documentales, realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar el seguimiento.
PARÁGRAFO. En ejercicio de las actividades de seguimiento, el FNE y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podrán adelantar la ejecución por renuencia de la que trata el artículo 90 de la Ley 1437 de 2011 y las normas que la modifiquen o sustituyan. Lo anterior, sin perjuicio de las competencias de las demás autoridades de control sobre la materia. Asimismo, el FNE o el Invima podrán imponer las medidas sanitarias de seguridad establecidas en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979, o las normas que la modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.11.2.5.2. VISITAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades establecidas en los artículos 2.8.11.1.4, y 2.8.11.1.5. del presente título realizarán visitas previas de control y visitas de seguimiento de las licencias a los inmuebles donde se desarrollen las actividades; sin perjuicio de las competencias de las autoridades judiciales. Las visitas se realizarán de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y de Desarrollo Rural. En ninguno de los casos se requerirá previo aviso de la visita al solicitante o al licenciatario.
Para la realización de las visitas, las autoridades podrán convocar a las entidades que requieran para el acompañamiento de estas. En el caso de las visitas previas de control se podrá convocar a la Policía Nacional, y para las visitas de seguimiento a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional (Dirán). Asimismo, en caso de requerirse, se acudirá a las fuerzas militares de acuerdo con sus competencias.
De cada visita la autoridad dejará constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de la persona jurídica licenciataria, o sus delegados, así como del designado de las autoridades de control que realiza la visita. En el acta de la visita se dejarán consignadas las fallas administrativas y operativas identificadas en la visita y el término que se concede para subsanarlas.
En el ejercicio de las visitas de seguimiento, los designados de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE, según corresponda, podrán tomar muestras de materias primas, cannabis, derivados de cannabis, productos, residuos y/o insumos utilizados en el proceso de fabricación de derivados y productos para su correspondiente análisis, de acuerdo con los protocolos que cada entidad establezca para tal fin.
Así mismo, los designados de la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional, por solicitud de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE, podrán tomar muestras de materias primas, cannabis, derivados de cannabis, productos, residuos y/o insumos utilizados en el proceso de fabricación de derivados y productos, para su análisis en los laboratorios del Estado. La toma de muestras se realizará de acuerdo con las disposiciones que se establezcan en la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.2.5.3. REGISTRO GENERAL DE ACTIVIDADES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los licenciatarios deberán realizar un registro general de las actividades que realicen con las semillas para siembra, el grano, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis y los derivados ante el Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el FNE, según corresponda, a través del MICC de que trata el artículo 2.8.11.7.1. Las autoridades señaladas solicitarán información adicional en cualquier momento de considerarlo pertinente.
El registro general de actividades es responsabilidad directa del titular de la licencia, aunque las actividades autorizadas se hayan tercerizado. Cada movimiento o actividad deberá registrarse el mismo día calendario de su ocurrencia, salvo cuando se trate de transporte de semillas, grano, componente vegetal, cannabis o derivados, el cual deberá efectuarse previamente. En el registro general de actividades deberá reportarse lo siguiente:
a) Todos los movimientos de entrada y salida del área de cultivo o de fabricación incluyendo las importaciones, exportaciones y operaciones de adquisición o entrega a cualquier título por modalidad, así como operaciones de venta de semilla a personas naturales licenciadas y no licenciadas, cuando corresponda.
b) Fecha de la actividad o movimiento reportado.
c) Existencias de material.
d) Variaciones en las características de los derivados acorde con su especificación, concentraciones de THC en cannabis y derivados, que cambien la condición de psicoactividad, pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa. En estos casos deberán indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones, su concentración de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha variación.
e) Número de radicado de la novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricación de derivados incluya un nuevo destinatario de la cosecha.
f) Pérdidas o hurtos de material de los que trata el artículo 2.8.11.2.5.4.
g) Actividades de asistencia técnica y/o transferencia de tecnología prestada a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequeño o mediano cultivador, productor o comercializador nacional de cannabis.
En la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, de Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social, se podrá desarrollar el contenido del registro.
PARÁGRAFO. Cuando no sea posible el uso del MICC, por causas atribuibles al funcionamiento o acceso a la herramienta informática, los licenciatarios deberán mantener dicho registro propio de forma digital o manual y radicar los respectivos informes en la periodicidad, los formatos y medios de radicación que se definan en la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. En caso de error en el registro no se podrá tachar o enmendar, sino que se deberá realizar la corrección respectiva dejando la manifestación por escrito del error cometido.
ARTÍCULO 2.8.11.2.5.4. PÉRDIDA O HURTO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> En caso de pérdida injustificada o hurto de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, el licenciatario o el tercero que bajo autorización se encontraba en posesión de ellos deberá informar, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes de conocido el hecho, a las respectivas autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.5, adjuntando copia de la denuncia presentada ante la Fiscalía General de la Nación en la cual se indiquen las cantidades, la descripción (variedades y especificaciones), y los números de lote, cuando corresponda.
El licenciatario deberá adjuntar los documentos que incluyan una descripción del hurto o pérdida, personal involucrado, incluidos los terceros intervinientes, fecha y hora del descubrimiento, lugar de los hechos, cantidad y tipo de producto. Asimismo, deberá reportar esta situación en el registro general de actividades respecto de los movimientos de cannabis y/o sus derivados.
DISPOSICIONES GENERALES SOBRE LAS ACTIVIDADES PROPIAS DE LAS LICENCIAS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.1. INICIO DE LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LAS LICENCIAS Y CUPOS OTORGADOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para iniciar actividades los titulares de las licencias deberán cumplir con las siguientes condiciones:
1. Los titulares de las licencias de semillas para siembra y grano solo podrán iniciar actividades:
a) En la modalidad de comercialización o entrega cuando cuenten con:
i. Licencia en firme y vigente.
ii. Registro como importador, exportador y/o comercializador en firme y vigente, según corresponda, emitido por el ICA.
iii. Inscripción de cada cultivar <sic> en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA.
iv. En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
b) En las modalidades de investigación y transformación de grano cuando cuenten con:
i. Licencia en firme y vigente.
ii. En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
2. Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo solo podrán iniciar actividades cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo otorgado por el Ministerio de Justicia y del Derecho.
c) Registro como productor de semilla seleccionada ante el ICA, o registro de un tercero proveedor, acreditando el respectivo vínculo contractual (en los casos en que el licenciatario no vaya a realizar actividades de propagación de semillas para siembra).
d) En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
3. Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo solo podrán iniciar actividades cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) Registro como productor de semilla seleccionada del ICA, o registro de un tercero proveedor, acreditando el respectivo vínculo contractual (en los casos en que el licenciatario no vaya a realizar actividades de propagación de semillas para siembra).
c) En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
4. Los titulares de las licencias de fabricación de derivados de cannabis solo podrán recibir cannabis psicoactivo cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) Cupo de fabricación de derivados de cannabis o cupo excepcional de uso de excedentes otorgado por el Ministerio de Salud y Protección Social o la entidad competente.
c) En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
5. Los titulares de las licencias de fabricación de derivados de cannabis podrán recibir cannabis no psicoactivo y componente vegetal para fabricar derivados psicoactivos de cannabis cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) Cupo de fabricación de derivados de cannabis, o cupo excepcional de uso de excedentes otorgado por el Ministerio de Salud y Protección Social o la entidad competente.
c) En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
6. Los titulares de las licencias de fabricación de derivados de cannabis podrán recibir cannabis no psicoactivo y componente vegetal para fabricar derivados no psicoactivos de cannabis, cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
7. Los titulares de las licencias de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis solo podrán recibir cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal cuando cuenten con:
a) Licencia en firme y vigente.
b) En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos.
PARÁGRAFO 1o. Todo cultivar objeto de adquisición, exportación, comercialización y/o establecimiento de cultivos comerciales deberá estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA, y solo podrá establecerse en la subregión para la que fue autorizado, salvo en los casos en que se vayan a realizar pruebas de evaluación agronómica, para lo cual se deberá contar con autorización del titular del registro del cultivar siempre que no hayan transcurrido tres (3) años desde la inscripción en el registro. Los cultivares objeto de importación solo podrán ser comercializados y establecidos de forma comercial cuando se encuentren inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA.
PARÁGRAFO 2o. Los cupos para el desarrollo de pruebas de eficacia de insumos agrícolas y de pruebas de evaluación agronómica que permitan el registro de los cultivares ante el ICA deberán solicitarse. en la modalidad de investigación y se deberá aportar el protocolo del ICA; salvo en los casos en los que se prevea el uso del cannabis cosechado o del componente vegetal para la obtención y caracterización de derivados, en cuyo caso el cupo deberá solicitarse en la modalidad de fabricación de derivados.
PARÁGRAFO 3o. En todo caso, para adelantar actividades comerciales con semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis, el cultivar de donde provienen deberá estar inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.2. TERCERIZACIONES Y NOVEDADES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Toda actividad objeto de las licencias se podrá tercerizar. Las siguientes actividades, previo a su tercerización, cuando el tercero sea una persona jurídica, requerirán de modificación de la licencia por parte de las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4.
1. Cultivo, cosecha y poscosecha.
2. Transformación de grano.
3. Almacenamiento de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis.
4. Fabricación de derivados.
Las demás actividades incluidas en la licencia que no estén enlistadas en el presente artículo, entre otras, investigación, importación, exportación, transporte, disposición final y el cambio o adición del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricación de derivados, deberán ser informadas como novedad de forma previa a la realización de la actividad al Ministerio de Justicia y del Derecho, o al FNE, según corresponda.
Las novedades diferentes a la tercerización de actividades y al cambio o adición del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricación de derivados deberán ser reportadas por el licenciatario a las autoridades competentes dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia del hecho.
PARÁGRAFO 1o. El licenciatario será responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente título, en sus regulaciones y en el acto de otorgamiento, ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero. Asimismo, el licenciatario será responsable ante el incumplimiento de una obligación o la incursión en una prohibición o en una causal de condición resolutoria por parte de sus terceros.
PARÁGRAFO 2o. Las personas naturales contratadas para realizar actividades propias de las licencias no deberán estar incluidas en el acto administrativo por el cual se otorguen. El licenciatario responderá por las actuaciones de las personas naturales contratadas en el marco de las actividades propias de la licencia.
Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, podrán expedir requisitos adicionales para la solicitud de modificación de la licencia, o el reporte de la novedad correspondiente.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.3. TRANSPORTE. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para el transporte de las semillas para siembra, grano, cannabis, plantas de cannabis, componente vegetal o derivados del cannabis el licenciatario, o el tercero que este designe para que en su nombre realice el transporte, deberá cumplir lo dispuesto en el protocolo de seguridad en lo relativo a transporte y lo señalado en la regulación que para cada caso expidan de forma conjunta los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
Las personas naturales o jurídicas que transporten semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis no psicoactivo o derivados no psicoactivos de cannabis que no sean licenciatarios ni terceros autorizados, deberán contar con los soportes de la licencia del proveedor de la mercancía, según la regulación conjunta que para cada caso expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
La Policía Nacional y/o las demás autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento, referidas en el artículo 2.8.11.1.5, podrán verificar el cumplimiento de las condiciones del protocolo de seguridad de transporte y requerirán la presentación de los documentos vigentes y legibles, y la información que permita corroborar el origen y destino lícitos de estos, según la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.4. DISPOSICIÓN FINAL. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La disposición final de las semillas para siembra, grano y componente vegetal deberá realizarse de acuerdo con los protocolos propios dando cumplimiento a las normas ambientales que regulan la materia, constar en un acta suscrita por el director técnico del cultivo y/o por el responsable de la disposición final y deberá ser informada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro de actividades, cuando corresponda. En estos casos no se requerirá realizar tratamiento previo para destrucción de las trazas de THC.
La disposición final del cannabis no psicoactivo, de las plantas de cannabis no psicoactivo o de los derivados no psicoactivos de cannabis deberá realizarse de acuerdo con los protocolos propios, constar en un acta suscrita por el director técnico y/o por el responsable de la disposición final y deberá ser reportada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro general de actividades, tratándose de licenciatarios de cultivo; y/o al FNE, tratándose de licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis.
La disposición final del cannabis psicoactivo, de las plantas de cannabis psicoactivo en estado de floración, o de los derivados psicoactivos de cannabis deberá realizarse de conformidad con lo establecido en la regulación que se expida por los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
Cuando la destrucción sea efectuada en ejercicio de una de las licencias señaladas en el presente título deberá constar en un acta suscrita por el director técnico y por el responsable de la incineración, y deberá ser reportada en el registro general de actividades al Ministerio de Justicia y del Derecho, para el caso de los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis, y/o al FNE, tratándose de licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis y licenciatarios de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis respecto de los subproductos psicoactivos.
En todo caso la disposición final y/o la destrucción deberá realizarse con sujeción a las normas ambientales aplicables, a las expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia y a la regulación que para tal efecto se expida de forma conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
PARÁGRAFO. Los licenciatarios realizarán la disposición final cuando, así lo requiera el licenciatario o lo ordene el Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Invima, el ICA, el FNE, o las autoridades competentes.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.5. TRANSFERENCIA DE CANNABIS Y/O DE DERIVADOS NO PSICOACTIVOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para la comercialización o entrega a cualquier título de cannabis no psicoactivo y/o de derivados no psicoactivos de cannabis, excepto el material de referencia, se prescindirá del trámite previsto en la Resolución 1478 de 2006, o las normas de la modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
La comercialización o entrega a cualquier título de cannabis no psicoactivo se podrá realizar entre los titulares de cualquiera de las licencias de las que trata el presente título, a excepción de la licencia de semillas para siembra y grano, y la de derivados no psicoactivos de cannabis se podrá realizar únicamente entre los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis, de derivados no psicoactivos de cannabis o con personas inscritas en el FNE, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 1478 de 2006, o las normas de la modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.6. TRÁMITES ANTE EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los licenciatarios de cultivo y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, sin necesidad de inscripción, deberán adelantar ante el FNE, los siguientes trámites:
1. Autorizaciones de exportación que permitan el envío de cannabis o derivados no psicoactivos de cannabis fiscalizados fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes y a las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia.
2. Trámite de destrucción de cannabis psicoactivo o derivados psicoactivos de cannabis de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.6.4, y las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social y la regulación que de forma conjunta se expida por los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
3. Solicitud de previsión y demás trámites de importación o autorización de compra para adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, tetrahidrocannabinol (THC), y demás cannabinoides que estén fiscalizados, cuando sean necesarios para realizar sus pruebas como parte de las actividades de investigación tales como la determinación cuantitativa del contenido de estos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción.
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.7. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.8. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.9. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.10. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.2.6.11. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
DISPOSICIONES SOBRE LAS ACTIVIDADES PROPIAS DE LAS LICENCIAS DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.1. CONTROL EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, regularán las disposiciones relativas al control en la etapa de recepción de cannabis anterior a la fabricación de derivados psicoactivos y posterior a la misma. Asimismo, regularán el control en la etapa posterior a la fabricación de derivados no psicoactivos.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social, expedirá el reglamento técnico correspondiente a las condiciones de calidad de los derivados de cannabis como materias primas para la elaboración de productos terminados con fines médicos.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.2. REGISTRO DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los fabricantes de derivados de cannabis deberán mantener un registro de todos los procesos de fabricación, incluidas las variaciones o alteraciones por pérdida, deshidratación o envejecimiento. El registro debe permitir la trazabilidad del cannabis y de cada lote de fabricación, servir de guía para la planeación interna y para la modificación de procesos y estar disponible para las labores de verificación y control que realicen las autoridades.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.3. INSCRIPCIÓN DE OFICIO ANTE EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La obtención de las licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades dará lugar a la inscripción de oficio ante el FNE, en las condiciones definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, el Invima informará al FNE sobre las licencias otorgadas cuando se encuentren ejecutoriadas.
Tal inscripción de oficio implicará que:
1. Cuando se trate de licencias para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para investigación: faculta al licenciatario a realizar las actividades autorizadas en la licencia y adicionalmente a transferir los derivados a otras personas con inscripción vigente ante el FNE, siempre que la modalidad de inscripción del adquiriente así lo admita y cuando así se requiera, en los términos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para la entrega de derivados psicoactivos se deberán adelantar los trámites previstos en las normas expedidas por dicho ministerio para sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
2. Cuando se trate de licencias en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación: faculta al licenciatario para realizar las actividades autorizadas en la licencia, incluyendo las de tramitar autorizaciones de exportación que permitan el envío de los derivados fabricados por el licenciatario fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes y en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
PARÁGRAFO. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el FNE, quedarán bajo seguimiento y control de dicha entidad, así como de los fondos rotatorios de estupefacientes o de las secretarías de salud, de acuerdo con lo que se establezca en la regulación conjunta expedida por los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.4. INSCRIPCIÓN ANTE EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES Y LA ADQUISICIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, dada su condición de inscritos de oficio ante el FNE, quedarán habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, tetrahidrocannabinol (THC), y demás cannabinoides que estén fiscalizados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación, tales como la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción y no requerirán de inscripción adicional ante el FNE, para tales propósitos.
Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y requiera la importación, ingreso al país o adquisición local de materiales de referencia deberá inscribirse directamente ante el FNE, acreditando el cumplimiento de los requisitos establecidos para la modalidad que corresponda de acuerdo a la actividad que se pretenda realizar, de conformidad con lo dispuesto en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.5. CONTROL DE CANNABINOIDES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los fabricantes de derivados de cannabis deberán determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), y cannabinol (CBN), incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales, en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.
Las metodologías deberán documentarse en un protocolo de validación de la técnica que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.6. LÍMITE DE FISCALIZACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y las preparaciones magistrales, cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 1478 de 2006, o las normas que la modifiquen o sustituyan. Por debajo de ese límite se considerarán productos no fiscalizados.
PARÁGRAFO. Los derivados de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas sea inferior al porcentaje fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social en peso serán derivados no fiscalizados.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.7. PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE RESIDUOS PSICOACTIVOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los residuos, o productos psicoactivos que sean obtenidos por quienes solo cuenten con la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos no podrán ser comercializados o entregados a ningún título a terceros.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.8. VARIACIÓN EN LA CONCENTRACIÓN DE THC EN LOS DERIVADOS QUE SE PRESUMÍAN NO PSICOACTIVOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando como resultado del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos que se presumían inicialmente no psicoactivos el licenciatario deberá informar por escrito al FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho, mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos. A partir de los derivados obtenidos el licenciatario podrá adelantar el levantamiento de las fichas técnicas respectivas y posteriormente deberá realizar la correspondiente disposición final.
ARTÍCULO 2.8.11.2.7.9. VARIACIÓN EN LA CONCENTRACIÓN DE THC, EN LOS DERIVADOS QUE CUENTAN CON FICHAS TÉCNICAS PREVIAS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando como resultado del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos caracterizados previamente como no psicoactivos el licenciatario deberá informar por escrito al FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho, mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos. En todo caso, el derivado obtenido deberá usarse o disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
DISPOSICIONES SOBRE LAS ACTIVIDADES PROPIAS DE LAS LICENCIAS DE CULTIVO.
ARTÍCULO 2.8.11.2.8.1. VARIACIÓN EN LA CONCENTRACIÓN DE THC EN LAS PRUEBAS DE EVALUACIÓN AGRONÓMICA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando como resultado de las pruebas de evaluación agronómica de una variedad que se consideraba no psicoactiva se obtenga una cosecha cuyo análisis de cuantificación de cannabinoides evidencie que iguala o supera el 1 % de THC, en peso seco, el licenciatario deberá informar de inmediato al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos; asimismo, el ICA, deberá informar por escrito dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE, cuando tenga conocimiento de esta variación. En todo caso, el cannabis obtenido en dicha cosecha deberá disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
Sin perjuicio de la disposición final del cannabis, el cultivar podrá ser registrado ante el ICA, como cannabis psicoactivo, de acuerdo con los requisitos establecidos por LA entidad.
PARÁGRAFO 1o. No se podrán adelantar actividades de cultivo con los materiales registrados mencionados en el presente artículo sin la licencia de cultivo de cannabis psicoactivo y el respectivo cupo.
PARÁGRAFO 2o. Para todas las variedades que fueron señaladas como cannabis psicoactivo en las fichas técnicas radicadas ante el ICA como parte de la fuente semillera, se debe solicitar el respectivo cupo para el desarrollo de las pruebas de evaluación agronómica.
ARTÍCULO 2.8.11.2.8.2. VARIACIÓN EN LA CONCENTRACIÓN DE THC, EN CULTIVARES INSCRITOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE CULTIVARES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> En los casos en que de los cultivares inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA, como no psicoactivos resulte que el análisis de cuantificación de cannabinoides de la cosecha indica que iguala o supera el 1% de THC, en peso seco, el licenciatario deberá reportar la variación por escrito dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE. En todo caso, el cannabis obtenido deberá usarse o disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los Ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.
ARTÍCULO 2.8.11.2.8.3. CONTROL EN EL CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, regularán las disposiciones relativas al control en la etapa de cultivo y cosecha.
CUPOS.
ARTÍCULO 2.8.11.3.1. GRUPO TÉCNICO DE CUPOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Confórmese la comisión intersectorial denominada Grupo Técnico de Cupos (GTC), encargada de realizar el examen, análisis, evaluación, recomendación y seguimiento de los asuntos relacionados con las previsiones de cannabis del país y la asignación de cupos, en cumplimiento de lo previsto en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes.
Las funciones del GTC, son las siguientes:
1. Elaborar la metodología para cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas como previsión anual en materia de cannabis y de sus derivados para fines médicos y científicos.
2. Determinar la previsión de cannabis y de sus derivados que el país debe informar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior, así como las previsiones suplementarias que se requieran.
3. Examinar, evaluar, analizar y emitir un concepto técnico general o particular, con base en los requisitos y criterios a que hace referencia el artículo 2.8.11.3.7, frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignación, negación, reasignación o modificación de las distintas categorías y tipos de cupos. Para tal efecto, podrá solicitar a los interesados información adicional o complementaria.
4. Adoptar el reglamento interno para su funcionamiento.
5. Las demás inherentes a su naturaleza.
ARTÍCULO 2.8.11.3.2. INTEGRANTES DEL GRUPO TÉCNICO DE CUPOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El GTC estará conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades:
1. Ministerio de Salud y Protección Social, quien presidirá el Grupo;
2. Ministerio de Justicia y del Derecho;
3. Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural;
4. Unidad Administrativa Especial (FNE), quien ejercerá la secretaría técnica;
5. Invima; e
6. ICA.
PARÁGRAFO 1o. A petición del GTC, en calidad de invitados podrán asistir aquellas personas que por su competencia, experticia o conocimiento se requiera de su participación.
PARÁGRAFO 2o. Los integrantes del GTC tendrán el deber legal de declarar cualquier conflicto de interés, inhabilidad, incompatibilidad o impedimento que afecte el ejercicio de sus funciones ante su superior jerárquico, quien deberá pronunciarse por escrito sobre los mismos.
ARTÍCULO 2.8.11.3.3. CATEGORÍAS DE CUPOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los cupos serán otorgados en las siguientes categorías:
1. Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo.
2. Cupo de fabricación de derivados de cannabis, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis.
3. Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis.
4. Cupo excepcional de uso de excedentes, para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis, según corresponda.
PARÁGRAFO. Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, expedirán la regulación sobre los requisitos que deben cumplir cada categoría de cupos.
ARTÍCULO 2.8.11.3.4. TIPOS DE SOLICITUD DE CUPOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El licenciatario deberá radicar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda, las solicitudes de cupos de acuerdo con la siguiente clasificación y conforme a la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural:
1. Cupos ordinarios: Son aquellos que se solicitan conforme a la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el GTC, en los términos del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1.
2. Cupos suplementarios: Cupos que se justifican y otorgan ante la ocurrencia de una circunstancia especial, conforme a la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, y se asignarán en un plazo no mayor a treinta (30) días a partir de su radicación, teniendo en cuenta que, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el GTC, en los términos del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1.
ARTÍCULO 2.8.11.3.5. PREVISIONES DEL PAÍS EN CANNABIS, RESINA Y EXTRACTO DE CANNABIS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural fijarán los criterios sobre los cuales el GTC, establecerá la metodología para cuantificar las necesidades legítimas del país en materia de cannabis, resina y extracto de cannabis para el informe de las respectivas previsiones ante el órgano competente.
En todo caso, la producción para fines de exportación no se considerará como parte de las previsiones del país, salvo lo relativo al reporte de existencias a 31 de diciembre, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes.
ARTÍCULO 2.8.11.3.6. APROVECHAMIENTO DE CUPOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los cupos deben ser aprovechados de acuerdo con la regulación que para el efecto se expida de forma conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural. De no ser posible el aprovechamiento dentro de la vigencia del cupo, los licenciatarios deberán cancelarlo oportunamente dentro del término y condiciones que se establezcan en las regulaciones expedidas conjuntamente por los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.3.7. CRITERIOS Y REQUISITOS PARA LA ASIGNACIÓN DE CUPOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural establecerán la regulación en la que se fijen los requisitos para presentar, evaluar, asignar, negar, modificar, reasignar y archivar, así como los criterios para negar o ajustar cantidades respecto de las solicitudes de cupos. En todo caso, se tendrán en cuenta las disposiciones señaladas en la Convención Única de 1961, sobre Estupefacientes adoptada por la Ley 13 de 1974.
Para que proceda la evaluación de las solicitudes de cupos por parte del GTC, los solicitantes deberán contar con la licencia correspondiente y vigente, además de estar a paz y salvo por todo concepto de tarifas.
PARÁGRAFO. La entidad a la cual se ha solicitado el cupo expedirá el correspondiente acto administrativo, con base en el concepto técnico generado por el GTC. La entidad, previo a la emisión de ese acto, podrá pedir al GTC aclaración o ampliación del mismo y de aquellos aspectos que considere necesarios para adoptar su decisión.
ARTÍCULO 2.8.11.3.8. CONDICIONAMIENTO DE CUPOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> En el evento en que se haya iniciado un procedimiento sancionatorio para determinar la configuración de una o varias causales de condición resolutoria, el acto administrativo de asignación de cupo deberá indicar como condición que el mismo será cancelado, si no se ha aprovechado, luego de quedar en firme la decisión de sanción que implique cancelación de la licencia.
Una vez en firme el acto administrativo que declare la condición resolutoria, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho y/o el Ministerio de Salud y Protección Social, según corresponda, ordenarán su disposición final.
TARIFAS.
ARTÍCULO 2.8.11.4.1. TARIFA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> De conformidad con el artículo 9o de la Ley 1787 de 2016, los Ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho fijarán las tarifas anuales, en unidades de valor tributario, de los servicios de evaluación y de seguimiento que serán prestados a los solicitantes y titulares de las licencias por parte de las autoridades de que tratan los artículos 2.8.11.1.4, y 2.8.11.1.5. Así mismo, fijarán los criterios para las devoluciones a que haya lugar.
El solicitante acreditará el pago de la tarifa de evaluación al momento de radicar la solicitud.
ARTÍCULO 2.8.11.4.2. MÉTODO DE PAGO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La tarifa correspondiente al monto de los costos de evaluación de la solicitud se debe pagar de manera previa a la radicación de cualquiera de las solicitudes. El pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento podrá hacerse total o por cuotas sin que esto genere costos adicionales o reducciones. Las cuotas correspondientes al servicio de seguimiento serán anuales y los licenciatarios deberán acreditar el pago en la vigencia correspondiente conforme al manual de tarifas expedido por los Ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.
ARTÍCULO 2.8.11.4.3. <Artículo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
PRODUCTOS TERMINADOS.
ARTÍCULO 2.8.11.5.1. PREPARACIONES MAGISTRALES PROVENIENTES DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Invima con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
La dispensación y/o venta de preparaciones magistrales se podrá realizar en farmacias droguerías y droguerías bajo la dirección técnica de un regente de farmacia o químico farmacéutico, dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de farmacovigilancia y al modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Se considerarán preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o milílitro en caso de soluciones, cremas y similares.
PARÁGRAFO 1o. Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, en el empaque, envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica, señalando, como mínimo, las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), y de cannabidiol (CBD), con el fin de determinar la posología. La cuantificación de cannabinoides deberá realizarse tal y como se señala en el artículo 2.8.11.2.7.5, del presente título.
PARÁGRAFO 2o. Para el manejo de preparaciones magistrales de control especial se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, según corresponda, en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Lo anterior, sin perjuicio del cumplimiento que deberá darse a las normas que regulan las preparaciones magistrales.
PARÁGRAFO 3o. Para la elaboración de preparaciones magistrales de control especial no será aplicable el trámite establecido en el Capítulo XIII, de la Resolución 1478 de 2006, del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que la modifiquen o sustituyan.
PARÁGRAFO 4o. Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para medicamentos homeopáticos magistrales.
ARTÍCULO 2.8.11.5.2. PRODUCTO TERMINADO PARA USO NACIONAL. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Se consideran productos terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior a la cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos terminados de control especial podrán ser medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales. Estos productos serán autorizados para su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo con el tipo de producto, según se defina en su respectivo registro sanitario o autorización de comercialización y las normas que lo regulen.
PARÁGRAFO 1o. Para la fabricación de productos terminados fiscalizados se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, de acuerdo con las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social. Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional para la fabricación de productos terminados fiscalizados, dicho tercero deberá estar inscrito en el FNE, bajo una modalidad que admita la compra o adquisición. En el caso de productos terminados no fiscalizados no se requerirá inscripción ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, siempre que dichos productos provengan de derivados no psicoactivos de cannabis.
PARÁGRAFO 2o. Para comercializar un producto terminado fiscalizado se deberá contar con inscripción expedida por el FNE, en una modalidad que le permita su venta o entrega a nivel nacional. En caso de tratarse de un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis, este deberá ampliar su inscripción. Asimismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, con excepción de las preparaciones magistrales.
PARÁGRAFO 3o. El Invima deberá informar al FNE, sobre la existencia de cualquier producto terminado que contenga un porcentaje de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), igual o superior al fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizaciones de comercialización y exportación.
PARÁGRAFO 4o. El componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o los derivados de cannabis, al no ser productos terminados, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, droguerías, establecimientos comerciales o similares, para el consumo directo humano ni veterinario.
PARÁGRAFO 5o. Los productos terminados cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea inferior al límite señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, se consideran no fiscalizados, por lo tanto, podrán tener fines industriales y deberán cumplir con la normatividad que le sea aplicable a cada tipo de producto. En todo caso, los productos para fines industriales no podrán tener cantidades de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) iguales o superiores al límite señalado.
ARTÍCULO 2.8.11.5.3. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS FISCALIZADOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los productos terminados fiscalizados o de control especial deberán limitarse únicamente a productos farmacéuticos y contar con condición de venta bajo fórmula médica y control especial.
PARÁGRAFO 1o. Para el uso de cepas homeopáticas o tinturas madre provenientes del cannabis, para la preparación de medicamentos homeopáticos oficinales, se deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el Decreto 1737 de 2005, o la norma que lo modifique o sustituya.
PARÁGRAFO 2o. En la información farmacológica asociada al producto farmacéutico se deberán incluir la composición y el análisis cualicuantitativo.
PARÁGRAFO 3o. El Instituto de Evaluaciones Tecnológicas en Salud (IETS), de acuerdo con sus funciones y competencias, establecerá las guías y protocolos de atención a pacientes con productos terminados con fines médicos.
ARTÍCULO 2.8.11.5.4. PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, expedirán de forma conjunta la regulación en materia de promoción y publicidad de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados.
COMERCIO EXTERIOR.
ARTÍCULO 2.8.11.6.1. RÉGIMEN DE IMPORTACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La importación de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados se someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto 925 de 2013, o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.11.6.2. LICENCIA DE IMPORTACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La licencia de importación deberá tramitarse a través de la VUCE, cuya aprobación se realizará conforme a lo establecido en el Decreto 925 de 2013, o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.11.6.3. INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO CON DESTINO A ZONA FRANCAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El ingreso de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados desde el resto del mundo con destino a zonas francas se permitirá, siempre y cuando vengan consignadas a un usuario industrial de bienes, de servicios o de bienes y servicios, cuenten con los vistos buenos previos para el ingreso a zonas francas por parte de las autoridades competentes y cumplan con lo establecido en los Decretos 2147 de 2016 y 1165 de 2019, o las normas que los modifiquen o sustituyan.
Para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas de dichas mercancías se requerirá de los vistos buenos previos otorgados por las autoridades competentes, los cuales se tramitarán a través de la VUCE, o el mecanismo que se disponga para dicho efecto.
En todo caso dichos vistos buenos constituirán documentos soporte del formulario de movimiento de mercancías que apruebe el usuario operador de la respectiva zona franca.
Cuando al momento del ingreso de la mercancía a la zona franca de destino, el responsable de la mercancía no aporte el visto bueno, el usuario operador autorizará su ingreso, no podrá hacer uso de ella, e informará tal situación el mismo día del ingreso a las autoridades a que hace referencia el artículo 2.8.11.6.4, del presente decreto, según corresponda.
ARTÍCULO 2.8.11.6.4. AUTORIDADES COMPETENTES PARA OTORGAR VISTOS BUENOS PARA IMPORTACIÓN O INGRESO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la licencia de importación y para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca, según la mercancía, son:
1. Ministerio de Justicia y del Derecho, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), tratándose de semillas para siembra, grano, componente vegetal y plantas de cannabis en estado vegetativo.
2. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando se trate de cannabis psicoactivo y no psicoactivo.
3. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando se trate de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis.
4. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), tratándose de productos terminados de consumo humano o veterinario.
PARÁGRAFO 1o. El visto bueno del FNE, respecto de cannabis no psicoactivo, derivados no psicoactivos de cannabis o productos terminados no fiscalizados, corresponderá al concepto de fiscalización para la importación o para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca, siempre que los soportes y los certificados analíticos así lo comprueben. Si se ha obtenido previamente concepto de fiscalización sobre una mercancía, la importación o ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca de lotes de la misma mercancía no requerirá de la expedición de un nuevo concepto, siempre que se mantenga la concentración de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas), dentro de las especificaciones inicialmente presentadas.
PARÁGRAFO 2o. En todo caso, en la solicitud de licencia de importación o de los vistos buenos previos para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberá indicarse el uso que se le dará y el propósito final que tendrá la mercancía que se desea importar o ingresar (médico, científico y/o industrial). Lo anterior, sin perjuicio de las demás especificaciones y requisitos que se establezcan en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.6.5. PERSONAS AUTORIZADAS PARA IMPORTAR O PARA INGRESAR MERCANCÍA DESDE EL RESTO DEL MUNDO CON DESTINO A LAS ZONAS FRANCAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las personas autorizadas para importar o para ingresar mercancías desde el resto del mundo con destino a las zonas francas son:
1. Licenciatarios de semillas para siembra y grano y los de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, siempre que cuenten previamente con los registros correspondientes ante el ICA, tratándose de semillas para siembra y grano; y licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, siempre que cuenten previamente con los registros correspondientes ante el ICA, tratándose de plantas de cannabis en estado vegetativo.
2. Cualquier persona natural o jurídica, tratándose de componente vegetal, siempre que los propósitos que se persigan estén autorizados en el país y que no vayan a ser destinados para la fabricación de derivados.
3. Licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, tratándose de componente vegetal y cannabis no psicoactivo, siempre que los propósitos que se persigan estén autorizados en las respectivas licencias.
En caso de que a partir del componente vegetal o de cannabis no psicoactivo se pretenda la fabricación de derivados psicoactivos, los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis deberán solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y, en consecuencia, la importación de la materia prima o su ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberá realizarse oportunamente, de manera que pueda aprovecharse el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado.
4. Licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis, tratándose de cannabis psicoactivo, quienes deberán solicitar previamente el cupo respectivo que permita su uso y, en consecuencia, la importación de la materia prima o su ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca deberá realizarse oportunamente de manera que pueda aprovecharse el cupo en la misma vigencia en que fue solicitado.
5. Cualquier persona natural o jurídica, tratándose de derivados no psicoactivos de cannabis, para la fabricación de productos terminados, siempre que el propósito que se persiga esté autorizado en el país. Los fabricantes de productos terminados de control especial deberán estar inscritos en la modalidad que corresponda, ante el FNE y cumplir con la regulación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia.
6. Licenciatarios de fabricación de derivados en la modalidad de investigación y personas inscritas ante el FNE (que cuenten con la respectiva previsión), en la modalidad que corresponda, tratándose de derivados psicoactivos de cannabis.
7. Cualquier persona natural o jurídica, tratándose de productos terminados no fiscalizados, siempre que los propósitos que se persigan estén autorizados en el país.
8. Personas inscritas ante el FNE en la modalidad que corresponda, que cuenten con la respectiva previsión, tratándose de productos terminados fiscalizados.
PARÁGRAFO 1o. En todos los casos, con independencia de la concentración de THC, de la materia prima, siempre que se vayan a obtener derivados psicoactivos de cannabis o productos terminados fiscalizados sobre los cuales se pretenda hacer uso, deberá tramitarse previamente el respectivo cupo que permita dicha obtención o uso, requisito que deberá verificarse para autorizar o negar la importación, o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas.
PARÁGRAFO 2o. La importación o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas de las mercancías referidas en el presente artículo podrán permitirse, siempre que los usos y/o propósitos que se describan se encuentren autorizados en el país. En todo caso, se respetarán los derechos de titularidad que se tengan sobre los productos terminados a fabricar, importar o ingresar desde el resto del mundo con destino a zona franca.
ARTÍCULO 2.8.11.6.6. DESTINO DE LOS DERIVADOS O PRODUCTOS DE CONTROL ESPECIAL. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para la importación a territorio aduanero nacional o ingreso a zonas francas con el propósito de realizar actividades de readecuación o reempaque y su posterior exportación, reexportación o reembarque, se requerirá la previsión de la que trata el Capítulo X de la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que lo modifique o sustituya; no obstante, las cantidades asignadas no serán descontadas de la previsión confirmada por la JIFE al país para cada vigencia, siempre que se exporte, reexporte o reembarque antes del treinta (30) de noviembre de la respectiva anualidad de su ingreso. En caso contrario, tendrá que llevarse a destrucción mediante incineración, de acuerdo con las normas vigentes que regulen la materia.
ARTÍCULO 2.8.11.6.7. CONDICIONES O REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN O INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO CON DESTINO A ZONAS FRANCAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Sin perjuicio de las condiciones o requisitos establecidos en los anteriores artículos, para la importación o el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas serán aplicables las condiciones o requisitos establecidos en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo. Lo anterior, en concordancia con las demás disposiciones vigentes en materia de comercio exterior.
ARTÍCULO 2.8.11.6.8. EXPORTACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Se permite la exportación de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos obtenidos a partir de derivados de cannabis y de componente vegetal, fa cual podrá realizarse:
1. Del territorio aduanero nacional al resto del mundo.
2. De zonas francas al resto del mundo.
3. Del territorio aduanero nacional a zonas francas.
Los fines permitidos en los términos de la Ley 1787 de 2016, requisitos y demás aspectos necesarios para la exportación de cannabis al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas serán definidos en la regulación conjunta que expidan los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. Mientras se expida la mencionada regulación, la exportación de cannabis al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas solo se permitirá para fines científicos.
PARÁGRAFO. Se podrá exportar cannabis desde el territorio aduanero nacional con destino a zonas francas para usuarios industriales de bienes y usuarios industriales de bienes y servicios debidamente calificados o autorizados, que cuenten con la correspondiente licencia de fabricación de derivados de cannabis o de derivados no psicoactivos de cannabis y con el respectivo cupo cuando corresponda, con el fin de ejecutar las actividades de fabricación de derivados.
ARTÍCULO 2.8.11.6.9. EXPORTACIÓN AL RESTO DEL MUNDO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las exportaciones que se realicen al resto del mundo desde el territorio aduanero nacional o desde zonas francas requerirán adelantar el trámite de exportación, a través de solicitud de autorización de embarque, o del formulario de movimiento de mercancías para el caso de las zonas francas previstos en el Decreto 1165 de 2019, o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
Asimismo, de manera previa a la presentación de la solicitud de autorización de embarque o del formulario de movimiento de mercancías, se deberá contar con los vistos buenos otorgados por las autoridades competentes, a través de la VUCE, o del medio que se disponga para dichos efectos.
ARTÍCULO 2.8.11.6.10. EXPORTACIÓN A ZONAS FRANCAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La introducción de mercancías desde el territorio aduanero nacional a una zona franca debe cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 1165 de 2019, o la norma que lo modifique o sustituya, y no requerirá la obtención de vistos buenos previos asociados a las actividades de exportación.
ARTÍCULO 2.8.11.6.11. AUTORIDADES COMPETENTES PARA OTORGAR VISTOS BUENOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la autorización de exportación, según la mercancía, son:
1. Ministerio de Justicia y del Derecho e ICA, cuando se trate de semillas para siembra, grano, componente vegetal o plantas de cannabis en estado vegetativo.
2. ICA y FNE, cuando se trate de cannabis psicoactivo o no psicoactivo.
3. FNE, tratándose de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis.
4. FNE, ICA e Invima, cuando corresponda según sus competencias, tratándose de productos terminados.
El visto bueno del FNE, respecto de cannabis no psicoactivo, derivados no psicoactivos de cannabis y productos terminados no fiscalizados, corresponderá al concepto de fiscalización, el cual se entenderá como un documento análogo a la autorización de exportación o al certificado de exportación, atendiendo al estatus de fiscalización que el cannabis, los derivados y los productos tengan en el país de destino. Si se ha obtenido previamente concepto de fiscalización respecto de una mercancía, la exportación de lotes de la misma mercancía y al mismo país no requerirá de la expedición de un nuevo concepto, siempre que se mantenga la concentración de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) dentro de las especificaciones inicialmente presentadas.
En los demás casos, para la exportación de cannabis psicoactivo, derivados psicoactivos de cannabis y productos terminados fiscalizados, la autorización consistirá en un certificado de exportación por cada despacho, dando cumplimiento a lo dispuesto en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para la materia y las demás normas concordantes que regulen la materia, siendo condición necesaria la presentación de un certificado de importación por parte del país importador, como soporte para la expedición del respectivo certificado de exportación.
Igualmente, tratándose de semillas, componente vegetal, cannabis y plantas de cannabis, la autorización de exportación requerirá que el cultivar a exportar se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA previa evaluación agronómica, salvo aquellos cultivares obtenidos por mejoramiento genético y registrados por una unidad de investigación en fitomejoramiento registrada ante el ICA.
ARTÍCULO 2.8.11.6.12. PERSONAS AUTORIZADAS PARA EXPORTAR. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las personas autorizadas para exportar desde el territorio aduanero nacional al resto del mundo o a zonas francas son:
1. Licenciatarios de semillas para siembra y grano y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, tratándose de semillas para siembra y grano, en las modalidades que correspondan, contando previamente con los registros y requisitos respectivos en materia fitosanitaria ante el ICA.
2. Cualquier persona natural o jurídica, siempre que demuestre que proviene de un licenciatario autorizado, tratándose de componente vegetal.
3. Licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, de acuerdo con las actividades que le sean autorizadas, tratándose de cannabis no psicoactivo y de plantas de cannabis no psicoactivo en estado vegetativo.
4. Licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de fabricación de derivados de cannabis, de acuerdo con las actividades que le sean autorizadas, tratándose de cannabis psicoactivo y de plantas de cannabis psicoactivo en estado vegetativo.
5. Licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, de acuerdo con las actividades que les sean autorizadas, tratándose de derivados no psicoactivos de cannabis.
6. Licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis, de acuerdo con las actividades que les sean autorizadas, tratándose de derivados psicoactivos de cannabis.
7. Cualquier persona natural o jurídica, tratándose de productos no fiscalizados, sin perjuicio de los derechos de titularidad que se tengan sobre los mismos.
8. Titulares de registro sanitario en las modalidades que correspondan o de la certificación de exportación expedida por el Invima, que se encuentren debidamente inscritos ante el FNE, tratándose de productos terminados, según corresponda.
PARÁGRAFO. Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo no necesitarán estar inscritos ante el FNE, para solicitar en concepto de fiscalización o la autorización de exportación de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, según corresponda.
ARTÍCULO 2.8.11.6.13. CONDICIONES O REQUISITOS PARA LA EXPORTACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Sin perjuicio de las condiciones o requisitos establecidos en los anteriores artículos para la exportación desde el territorio aduanero nacional al resto del mundo, o a zonas francas, serán aplicables las condiciones o requisitos establecidos en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio Industria y Turismo. Lo anterior, en concordancia con las demás disposiciones vigentes en materia de comercio exterior.
ARTÍCULO 2.8.11.6.14. FINALIZACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los importadores, exportadores o usuarios de zona franca autorizados deberán remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE, según corresponda, las declaraciones de importación y exportación emitidas por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de nacionalización o al envío de las mercancías al resto del mundo. Dichas declaraciones deberán indicar las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos terminados. Adicionalmente, se deberán relacionar en las declaraciones el número de acta de inspección de mercancía a importar o del certificado de exportación expedido por el FNE, cuando corresponda.
MECANISMO DE INFORMACIÓN PARA EL CONTROL DE CANNABIS (MICC).
ARTÍCULO 2.8.11.7.1. MECANISMO DE INFORMACIÓN PARA EL CONTROL DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Justicia y del Derecho, de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes desarrollarán el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC), como una plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis para uso médico y científico en Colombia, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:
1. Seguridad: la plataforma tecnológica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la integridad y la seguridad de la información registrada, conforme a lo establecido en la Ley 527 de 1999 y demás normas que la modifiquen y adicionen.
2. Accesibilidad: la plataforma tecnológica debe contener las condiciones técnicas necesarias para que los usuarios puedan acceder a la información.
3. Oportunidad: la plataforma tecnológica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para garantizar la oportunidad en los registros.
PARÁGRAFO. El MICC podrá constituirse en una plataforma de ventanilla única para los distintos trámites relativos a solicitudes de licencias, modificaciones, cupos, registro general de actividades y demás trámites relacionados con semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados y productos terminados con cannabis.
ARTÍCULO 2.8.11.7.2. RESPONSABLES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Justicia y del Derecho, de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes serán responsables en forma conjunta de la implementación y mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarán los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia de acuerdo con las disponibilidades presupuesta/es de cada entidad.
Los Licenciatarios serán responsables del registro electrónico de la información básica y de los movimientos de las semillas para siembra, el grano, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo cual deberán observar los protocolos de seguridad establecidos.
ARTÍCULO 2.8.11.7.3. PRESENTACIÓN DE INFORMES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Hasta cuando el FNE se integre al MICC, de que trata el artículo 2.8.11.7.1, los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis y los licenciatarios de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis deberán presentar informes periódicos de los cuatro (4) meses inmediatamente anteriores, dentro de los primeros diez (10) días hábiles de los meses de enero, mayo y septiembre de cada año ante dicha entidad. Los informes son responsabilidad directa del titular de la licencia, aunque las actividades autorizadas en la licencia se hayan tercerizado.
Los informes deberán dar cuenta, de forma oportuna, veraz y consistente, de lo siguiente:
a) Movimientos de entrada y salida del área de cultivo o de fabricación incluyendo las importaciones, exportaciones y operaciones de adquisición, o entrega a cualquier título por modalidad, en el periodo.
b) Existencias de material.
c) Variaciones en las características de los derivados acorde a su especificación, concentraciones de THC, en cannabis y derivados que cambien la condición de psicoactividad pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa. En estos casos deberán indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones, concentración de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha variación.
d) Número de radicado de la novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricación de derivados incluya un nuevo destinatario de la cosecha.
e) Pérdidas o hurtos de material de los que trata el artículo 2.8.11.2.5.4.
f) Actividades de asistencia técnica y/o transferencia de tecnología prestada a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequeño o mediano cultivador, productor o comercializador nacional de cannabis.
PARÁGRAFO. Los licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis y los licenciatarios de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis deberán mantener el registro general de actividades de qué trata el artículo 2.8.11.2.5.3, en archivos propios de forma digital o manual; en caso de error en el registro no se podrá tachar o enmendar, sino que se deberá realizar la corrección respectiva dejando la manifestación por escrito del error cometido. Dicho registro será solicitado por el FNE, en ejercicio de la labor de seguimiento y control.
PEQUEÑOS Y MEDIANOS CULTIVADORES, PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES NACIONALES DE CANNABIS MEDICINAL.
ARTÍCULO 2.8.11.8.1. CRITERIOS PARA LA DEFINICIÓN DE PEQUEÑOS Y MEDIANOS CULTIVADORES, PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES NACIONALES DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural establecerán los criterios de definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis.
ARTÍCULO 2.8.11.8.2. PROTOCOLO DE SEGURIDAD. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección Social, en la regulación en la que se definan las condiciones de los protocolos de seguridad, deberán diseñar mecanismos alternativos para los pequeños y medianos cultivadores nacionales de cannabis con el fin de garantizar su acceso efectivo al esquema de licenciamiento.
ARTÍCULO 2.8.11.8.3. INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAMIENTO, CUPOS Y REGISTROS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social, el Invima, el FNE y las entidades adscritas y vinculadas de cada sector, dentro de sus competencias, brindarán la información y orientación sobre licenciamiento, cupos y registros a los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis que así lo soliciten, siempre que no se trate de información reservada.
ARTÍCULO 2.8.11.8.4. EXTENSIÓN DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de las licencias que trabajen en esquemas asociativos con pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis, una vez certifiquen la existencia del esquema asociativo podrán pedir la extensión de su licencia por un periodo adicional de cuatro (4) años. Lo anterior, sin perjuicio de los trámites de renovación a los que tiene derecho todo licenciatario.
PARÁGRAFO. Junto con la solicitud de extensión el licenciatario deberá anexar el pago de la tarifa por el servicio de seguimiento de los siguientes cuatro (4) años en que se extiende la licencia, ya que este servicio no se encuentra contemplado en la tarifa inicial.
ARTÍCULO 2.8.11.8.5. PROTECCIÓN Y FORTALECIMIENTO A PEQUEÑOS Y MEDIANOS CULTIVADORES, PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES NACIONALES DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis brindarán asistencia técnica y/o transferencia de tecnología a los titulares de licencia de cultivo inscritos como pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis.
Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis, salvo en la modalidad de investigación, deberán adquirir al menos la cantidad correspondiente al 10% de cannabis psicoactivo o no psicoactivo de cada cupo asignado proveniente de un titular de licencia de cultivo que corresponda a pequeño o mediano cultivador. En caso de no poder cumplir con este requisito, el licenciatario de fabricación de derivados deberá justificarlo y presentar los soportes de conformidad con la regulación que expidan los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
Los Ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expedirán la regulación que desarrolle y adopte medidas de protección y fortalecimiento a pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis psicoactivo y no psicoactivo.
PARÁGRAFO. Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis deberán consultar y agotar el Listado de Pequeños y Medianos Cultivadores, Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis de que trata el artículo 2.8.11.8.6, para efectos de brindar la respectiva asistencia técnica y/o transferencia de tecnología y demás medidas de protección que se establezcan.
ARTÍCULO 2.8.11.8.6. LISTADO DE PEQUEÑOS Y MEDIANOS CULTIVADORES, PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES NACIONALES DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis deberán cumplir con los criterios que se definan de conformidad con lo dispuesto por el artículo 2.8.11.8.1, con el fin de inscribirse en el listado que habilitará el Ministerio de Justicia y del Derecho. Este listado será de consulta pública y observará lo dispuesto en la normatividad vigente para la protección de datos personales.
La solicitud de inscripción en el Listado de Pequeños y Medianos Cultivadores, Productores y Comercializadores Nacionales de Cannabis se deberá realizar al momento de solicitar la respectiva licencia. En todo caso, el solicitante solo será publicado en el listado una vez obtenga la licencia como pequeño y mediano cultivador.
ARTÍCULO 2.8.11.8.7. ASIGNACIÓN DE CUPOS A PEQUEÑOS Y MEDIANOS CULTIVADORES PRODUCTORES Y COMERCIALIZADORES NACIONALES DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los cupos de los pequeños y medianos cultivadores licenciatarios serán asignados de conformidad con las condiciones o requisitos establecidos en la regulación que expidan los Ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.8.8. INVESTIGACIÓN Y PROTECCIÓN DE VARIEDADES DE SEMILLAS NATURALIZADAS Y PREEXISTENTES PARA SIEMBRA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Los pequeños y medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata el artículo 2.8.11.8.6, contarán con la asesoría y acompañamiento técnico del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del ICA y de la Corporación Colombiana de Investigación Agropecuaria (Agrosavia), para realizar los estudios tendientes a la caracterización e inscripción en el ICA de las variedades naturalizadas y/o preexistentes que hayan sido registradas como fuente semillera ante el ICA hasta el 31 de diciembre de 2018.
ARTÍCULO 2.8.11.8.9. PROMOCIÓN AL DESARROLLO DE PROYECTOS EN EL MARCO DE PROGRAMAS DE SUSTITUCIÓN DE CULTIVOS ILÍCITOS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La Dirección de Atención Integral de Lucha Contra las Drogas del Departamento Administrativo de la Presidencia de la República, o quien haga sus veces, promoverá el desarrollo de proyectos de cannabis con pequeños y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis que lo soliciten, como mecanismo de sustitución de cultivos ilícitos, cumpliendo los siguientes criterios:
1. En ningún caso los proyectos de cannabis avalados por el programa de sustitución voluntaria de cultivos ilícitos podrán ser utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de licencia de los pequeños o medianos cultivadores nacionales.
2. Los requisitos y condiciones que se exigirán a los pequeños y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis para el desarrollo de plantaciones de cannabis como proyectos de sustitución de cultivos ilícitos serán los mismos que se exijan a cualquier otro solicitante que se encuentre dentro de este grupo de especial protección.
<Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.9.1. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.9.2. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
<Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.1. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.2. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.3. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.4. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.5. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.6. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.7. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.8. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
ARTÍCULO 2.8.11.10.9. <Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
<Capítulo eliminado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021>
EVALUACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DEL VALOR TERAPÉUTICO Y ECONÓMICO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS.
ARTÍCULO 2.8.12.1. OBJETO. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 en cuanto a establecer los criterios de evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) con el fin de determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos que servirá de insumo a la Comisión Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.
ARTÍCULO 2.8.12.2 ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:
2.1. Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos.
2.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
2.3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud (IETS).
2.4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
ARTÍCULO 2.8.12.3. DEFINICIONES. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
3.1. Medicamento nuevo. Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.
3.2. Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud (IETS). En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.
3.3. Desenlace crítico. Son los resultados clínicos críticos para el cuidado de la salud de los individuos y que permiten tomar decisiones frente a una opción terapéutica específica. Los desenlaces críticos para realizar la evaluación objeto del presente título serán definidos por el IETS y serán el punto de partida para desarrollar todas las etapas de la evaluación.
3.4. Desenlace clínico. Cambio en la salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervención o serie de intervenciones.
3.5. Escaneo de horizonte. Actividad de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de poder obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos futuros.
3.6. Pregunta PICOT. Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:
P = Paciente, Problema, Población
I = Intervención
C = Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica).
O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.
T= Tiempo
PARÁGRAFO. La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO 2.8.12.4. ESCANEO DE HORIZONTE DE MEDICAMENTOS NUEVOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social, en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país.
ARTÍCULO 2.8.12.5. DIÁLOGOS TEMPRANOS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> A partir del escaneo de horizonte o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos tempranos. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación.
Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, de acuerdo con el artículo 2.8.12.9 del presente título.
En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT, incluidos, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una preevaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título.
En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante. El IETS levantará un acta con lo discutido durante estos diálogos.
ARTÍCULO 2.8.12.6. CRITERIOS PARA DETERMINAR LOS MEDICAMENTOS SUJETOS A LA EVALUACIÓN OBJETO DE ESTE TÍTULO. Los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo reglamentado en este título, serán todos los que cumplan con los requisitos para ser medicamento nuevo, según la definición del artículo 2.8.12.3.
ARTÍCULO 2.8.12.7. COMPONENTES DE LA EVALUACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica como insumo para entregar a la Comisión, la cual podrá incluir un análisis de costo efectividad y de impacto presupuestal. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina el IETS.
PARÁGRAFO. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas solo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.
ARTÍCULO 2.8.12.8. CLASIFICACIÓN DEL VALOR TERAPÉUTICO DE MEDICAMENTOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:
Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos.
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable.
ARTÍCULO 2.8.12.9. DOCUMENTACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DEL INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD (IETS). <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluidos los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Para efectos de la evaluación económica que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) como insumo para entregar a la Comisión, los solicitantes deberán presentar el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento.
ARTÍCULO 2.8.12.10. VENTANILLA ÚNICA DE RADICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Para facilitar y agilizar el trámite de evaluación del IETS, el interesado deberá radicar la información a que alude el artículo anterior junto con la solicitud de evaluación farmacológica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
ARTÍCULO 2.8.12.11. COMUNICACIÓN AL IETS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el Invima comunicará la decisión al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.
ARTÍCULO 2.8.12.12. CONSULTA DE LAS DECISIONES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El IETS, durante los procesos de evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el IETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados.
ARTÍCULO 2.8.12.13. NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO FINAL DE LA EVALUACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) será notificado al solicitante a través de la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y comunicado a la ventanilla única de radicación. Contra este concepto procederá recurso de reposición ante la mencionada Comisión. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y del IETS.
ARTÍCULO 2.8.12.14. REEVALUACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al IETS la reevaluación del medicamento.
ARTÍCULO 2.8.12.15. PRECIO DEL NUEVO MEDICAMENTO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> La evaluación realizada por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), será remitida a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.
ARTÍCULO 2.8.12.16. INDEPENDENCIA DE LOS PROCESOS. <Aparte en rojo SUSPENDIDO provisionalmente> <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El IETS deberá realizar la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7 en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima. La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad.
DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS.
ARTÍCULO 2.8.13.1. OBJETO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto establecer los criterios que las entidades territoriales aplicarán a los espacios previstos en el artículo 3o de la Ley 1831 de 2017 para caracterizar los considerados como de alta afluencia de público, así como otros que lleguen a identificar y, por tanto, obligados a la dotación, disposición y acceso de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), y el período de transición necesario para su implementación.
ARTÍCULO 2.8.13.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Las normas del presente título aplican a las personas naturales o jurídicas responsables de los lugares con alta afluencia de público, a los prestadores de servicios de salud que oferten el servicio de transporte asistencial básico o medicalizado de pacientes, así como a la Superintendencia Nacional de Salud, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima), y a las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal.
