ARTÍCULO 2.8.12.11. COMUNICACIÓN AL IETS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el Invima comunicará la decisión al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.
ARTÍCULO 2.8.12.12. CONSULTA DE LAS DECISIONES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El IETS, durante los procesos de evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el IETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados.
ARTÍCULO 2.8.12.13. NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO FINAL DE LA EVALUACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) será notificado al solicitante a través de la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y comunicado a la ventanilla única de radicación. Contra este concepto procederá recurso de reposición ante la mencionada Comisión. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y del IETS.
ARTÍCULO 2.8.12.14. REEVALUACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al IETS la reevaluación del medicamento.
ARTÍCULO 2.8.12.15. PRECIO DEL NUEVO MEDICAMENTO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 433 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> La evaluación realizada por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), será remitida a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.
ARTÍCULO 2.8.12.16. INDEPENDENCIA DE LOS PROCESOS. <Aparte en rojo SUSPENDIDO provisionalmente> <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 710 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> El IETS deberá realizar la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7 en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima. [La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación].
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad.
DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS.
ARTÍCULO 2.8.13.1. OBJETO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto establecer los criterios que las entidades territoriales aplicarán a los espacios previstos en el artículo 3o de la Ley 1831 de 2017 para caracterizar los considerados como de alta afluencia de público, así como otros que lleguen a identificar y, por tanto, obligados a la dotación, disposición y acceso de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), y el período de transición necesario para su implementación.
ARTÍCULO 2.8.13.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Las normas del presente título aplican a las personas naturales o jurídicas responsables de los lugares con alta afluencia de público, a los prestadores de servicios de salud que oferten el servicio de transporte asistencial básico o medicalizado de pacientes, así como a la Superintendencia Nacional de Salud, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (Invima), y a las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal.
ARTÍCULO 2.8.13.3. RUTA VITAL PARA LA ATENCIÓN A LAS VÍCTIMAS DE PARO CARDIORRESPIRATORIO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Con el propósito de garantizar la respuesta de los servicios de salud en los ámbitos prehospitalario y hospitalario, en el marco del Sistema de Emergencias Médicas (SEM), el uso del Desfibrilador Externo Automático (DEA), requiere la disponibilidad de la cadena de supervivencia.
Los municipios, distritos y departamentos con corregimientos a cargo, deberán, al momento de reglamentar la dotación, disposición y acceso a los DEA, incluir las acciones necesarias para garantizar la coordinación de la ruta vital o cadena de supervivencia, en los términos que defina el Ministerio de Salud y Protección Social.
PARÁGRAFO. Se entiende por cadena de supervivencia el conjunto básico de acciones que proporciona una estrategia universal para lograr la reanimación con éxito. La cadena está compuesta por los siguientes eslabones: 1. Reconocimiento del paro cardíaco y activación del sistema de emergencias; 2. Reanimación Cardiopulmonar (RCP), de calidad inmediata; 3. Desfibrilación rápida; 4. Transporte asistencial básico y/o medicalizado; 5. Soporte vital avanzado y cuidados posparo cardíaco.
ARTÍCULO 2.8.13.4. ESPACIOS CON ALTA AFLUENCIA DE PÚBLICO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades territoriales del orden municipal, distrital y departamental con corregimientos a cargo, deberán caracterizar como de alta afluencia de público los espacios previstos en el artículo 3o de la Ley 1831 de 2017, así como otros que lleguen a identificar, con fundamento en los siguientes criterios orientadores:
1. Cantidad de personas conglomeradas.
2. Tipo de afluencia (continua, permanente o esporádica).
3. Tipo de actividad: se deberá tener en cuenta si el evento suscita descargas emocionales, angustia y ansiedad.
4. Perfil epidemiológico de la población conglomerada.
5. Influenciadores externos como licor, música, creencias, entre otros aspectos relevantes.
6. Facilidad de acceso a los servicios de urgencias que tiene que ver con la Ruta vital para la atención a las víctimas de paro cardiorrespiratorio.
ARTÍCULO 2.8.13.5. DOTACIÓN Y GARANTÍA DE LA OPERACIÓN DE LOS DEA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La dotación y garantía de la operación de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA), en los espacios o eventos definidos por las entidades territoriales estarán a cargo de la persona natural o jurídica responsable del lugar o evento.
ARTÍCULO 2.8.13.6. VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Hasta tanto la Superintendencia Nacional de Salud expida la reglamentación relacionada con el registro, verificación, supervisión y control de los DEA, el Invima continuará ejerciendo su competencia en relación con estos dispositivos médicos, de conformidad con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, o la norma que lo modifique o sustituya.
ARTÍCULO 2.8.13.7. TRANSITORIEDAD. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1465 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades territoriales del orden municipal, distrital y departamental con corregimientos a cargo, deberán, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación del presente decreto, definir los espacios de alta afluencia de público.
Vencido dicho término, las personas naturales o jurídicas responsables de los lugares con alta afluencia de público y los prestadores de servicios de salud que oferten el servicio de transporte asistencial básico o medicalizado de pacientes, garantizarán la dotación, disposición y acceso a los DEA en los términos de la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social, en los siguientes plazos:
a) En los distritos, municipios de categoría especial y de primera categoría y el departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, veinticuatro (24) meses;
b) En los municipios de segunda y tercera categoría, cuarenta y ocho (48) meses;
c) En los municipios de cuarta, quinta y sexta categoría, y en los corregimientos departamentales, sesenta (60) meses.
RUTA INTEGRAL DE ATENCIÓN INTEGRAL PARA PERSONAS EXPUESTAS AL ASBESTO.
ARTÍCULO 2.8.14.1. OBJETO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto brindar directrices para la puesta en marcha y el funcionamiento a nivel territorial de la Ruta Integral de Atención Integral para Personas Expuestas al Asbesto, la cual busca garantizar la gestión oportuna y completa de los principales riesgos en salud de los individuos, las familias y las comunidades relacionadas con la exposición a este mineral y las intervenciones individuales que permitan la detección temprana, el diagnóstico y tratamiento para las personas con presencia de enfermedades por exposición a asbesto.
ARTÍCULO 2.8.14.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> Las disposiciones contenidas en el presente Decreto aplican a las secretarías de salud en todos los niveles territoriales o la entidad que haga sus veces, a las Entidades Promotoras de Salud (EPS), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), a las entidades adaptadas, a los regímenes Especial y de Excepción, las Administradoras de Riesgos Laborales (ARL) y a las Direcciones Territoriales de Trabajo quienes, en el marco de sus competencias y funciones, adelantarán la gestión para la atención integral de las personas expuestas al asbesto o con enfermedades asociadas a este mineral garantizando la calidad, oportunidad y continuidad de la atención integral, desde lo promocional hasta lo resolutivo para el logro de los resultados esperados en salud.
ARTÍCULO 2.8.14.3. POBLACIÓN DESTINATARIA DE LA ATENCIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> Son sujetos de atención integral en salud las personas, familias y comunidades con riesgo o presencia de enfermedades por exposición laboral, sean trabajadores, cohabitacional (familias) y ambiental (comunidad).
ARTÍCULO 2.8.14.4. DIRECTRICES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> para la puesta en marcha y funcionamiento a nivel territorial de la Ruta de Atención Integral para Personas Expuestas al Asbesto. Las entidades a que se refiere el artículo 2.8.14.2 del presente decreto deberán tener en cuenta los siguientes elementos para la puesta en marcha y funcionamiento de la ruta integral para la atención para las personas expuestas al asbesto, a saber:
1. Identificación de los riesgos de la población para la implementación de la Ruta integral para la atención integral para las personas expuestas al asbesto en el territorio nacional, a cargo de las Secretarías de Salud o las entidades que hagan sus veces, las Instituciones Prestadoras de Salud y las Administradoras de Riesgos Laborales, estas últimas respecto de su población afiliada.
2. Desarrollo de acciones en el marco de sus competencias, destinadas a la socialización de la Ruta de atención, a cargo de las Secretarías de Salud o las entidades que hagan sus veces, las Direcciones Territoriales del Trabajo, las entidades adaptadas, los regímenes Especial y de Excepción y las Administradoras de Riesgos Laborales (ARL), estas últimas respecto de su población afiliada.
3. Generación de entornos de diálogo a nivel sectorial e intersectorial que permitan adecuar la ruta de atención a las necesidades de la población destinataria y así lograr los resultados en salud esperados, liderados por el Ministerio de Salud y Protección Social a nivel nacional y las Secretarías de Salud o las entidades que hagan sus veces, en el nivel territorial.
4. Fortalecimiento de los sistemas de información para una adecuada gestión de la Ruta de Atención Integral para Personas Expuestas al Asbesto, a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Trabajo, las Entidades Promotoras de Salud (EPS), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), a las entidades adaptadas, a los regímenes Especial y de Excepción, las Administradoras de Riesgos Laborales (ARL) y a las Direcciones Territoriales de Trabajo.
5. Garantizar los atributos de aceptabilidad y accesibilidad frente a la atención integral, de modo que reconozca y se adapte a las condiciones culturales de cada población, liderados por el Ministerio de Salud y Protección Social a nivel nacional y las Secretarías de Salud o las entidades que hagan sus veces, en el nivel territorial.
6. Poner en marcha y funcionamiento la Ruta Integral para la Atención para Personas Expuestas al Asbesto, por parte de las Administradoras de Riesgos Laborales, en el marco de las competencias establecidas en los artículos 5o. y 7o. del Decreto 1295 de 1994, referentes al reconocimiento de las prestaciones asistenciales y económicas a los trabajadores afiliados al Sistema General de Riesgos Laborales; de los artículos 35 y 80 del Decreto 1295 de 1994, el artículo 11 de la Ley 1562 de 2012, en la ejecución de actividades de promoción y prevención en sus empresas afiliadas.
7. Las Direcciones Territoriales del Ministerio del Trabajo, según lo dispuesto en el Decreto 4108 de 2011 y en la Ley 1562 de 2012, en el marco de sus funciones de inspección, vigilancia y control y en cumplimiento de las normas del Sistema General de Riesgos Laborales, velarán por la puesta en marcha y funcionamiento de la Ruta Integral para la Atención para Personas Expuestas al Asbesto.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social deberá expedir la Ruta Integral de Atención Integral para Personas Expuestas al Asbesto sujetándose a las disposiciones establecidas en el Manual Metodológico para la Elaboración e Implementación de las Rutas Integrales de Atención en Salud adoptado mediante la Resolución 3202 de 2016 o las normas que la modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.14.5. MONITOREO Y EVALUACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> Los Ministerios de Salud y Protección Social y del Trabajo, en el marco de sus competencias, realizarán el monitoreo y seguimiento a los integrantes del Sistema de salud y las administradoras de riesgos laborales en relación con la puesta en marcha de la Ruta Integral de Atención Integral para Personas Expuestas al Asbesto.
ARTÍCULO 2.8.14.6. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> La Superintendencia Nacional de Salud, dentro de sus facultades, protegerá los derechos de la población expuesta o con presencia de asbesto, su derecho al aseguramiento y acceso al servicio de atención en salud, individual y colectiva, en condiciones de disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y estándares de calidad en las fases de promoción, prevención, tratamiento y rehabilitación en salud, a su vez las direcciones territoriales de trabajo realizarán las acciones de inspección, vigilancia y control de las normas laborales y la que la regulen su funcionamiento.
ARTÍCULO 2.8.14.7. FINANCIACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 221 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> Los costos asociados con la atención eh salud para la población expuesta o con presencia de enfermedades por asbesto, estarán a cargo del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
A los trabajadores afiliados al Sistema General de Riesgos Laborales a los cuales se les diagnostique asbestosis o mesotelioma maligno por exposición a asbesto como enfermedad laboral directa, la Administradora de Riesgos Laborales le reconocerá las prestaciones asistenciales y económicas desde el momento del diagnóstico, de conformidad con el artículo 4o. del Decreto 1477 de 2014, modificado por el artículo 1o. del Decreto 676 de 2020.
ACTUALIZACIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL.
<Título adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025>
ARTÍCULO 2.8.15.1. OBJETO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> Este título tiene por objeto adoptar la Política Nacional de Salud Mental 2025-2034, contenida en el anexo técnico que lleva el mismo nombre y que hace parte integral del presente decreto.
ARTÍCULO 2.8.15.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> Las disposiciones contenidas en el presente título se aplicarán en todo el territorio nacional y serán de obligatorio cumplimiento para todos los actores del sistema de salud y los demás sectores que, en el marco de sus competencias, incidan en los determinantes sociales de la salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.3. EJES ESTRATÉGICOS DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> De conformidad con lo expuesto en el artículo 166 del Plan Nacional de Desarrollo, la Política Nacional de Salud Mental se estructura con los siguientes ejes:
Eje 1: Promoción de la salud mental.
Eje 2: Prevención de problemas, trastornos de la salud mental y epilepsia.
Eje 3. Atención integral de los problemas y trastornos mentales.
Eje 4: Rehabilitación integral e inclusión social.
Eje 5. Gestión, articulación y coordinación sectorial y transectorial: Gobernanza en salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.4. ENFOQUES DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> La Política Nacional de Salud Mental integra los enfoques que se enuncian a continuación, los cuales son universales, territorializados, permanentes, sistemáticos, resolutivos y se alinean con los principios consagrados en el artículo 6o de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, que define la disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad como elementos esenciales e interrelacionados del derecho fundamental a la salud:
- Derechos humanos.
- Curso de vida, con especial énfasis:
-- Niños, niñas y adolescentes.
-- Jóvenes.
-- Adultos.
-- Personas mayores.
- Poblacional, con especial énfasis en:
-- Pueblos étnicos (pueblos indígenas, negros, afrocolombianos, raizales, palenqueros y Rrom).
-- Población campesina.
-- Personas trabajadoras (personal en salud, docentes, personas que ejercen actividades sexuales pagas, trabajadores no formales).
-- Interculturalidad.
-- Miembros de las Fuerzas Armadas y Policía.
- Mujeres, género y diversidad.
- Diferencial por situación y condición, con especial énfasis en:
-- Personas con discapacidad.
-- Personas con habitabilidad en calle.
-- Personas privadas de la libertad.
-- Personas migrantes.
-- Personas víctimas del conflicto armado.
- Territorial.
- Interseccional.
- Psicosocial.
- Ambiental.
ARTÍCULO 2.8.15.5. RED MIXTA NACIONAL Y TERRITORIAL EN SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> Créese la Red Mixta Nacional y Territorial en Salud Mental como instancia de gobernanza para apoyar la implementación de la Política Nacional de Salud Mental, fortaleciendo la articulación, coordinación y participación de los actores sectoriales, intersectoriales y de la sociedad civil, incluyendo organizaciones públicas, privadas y comunitarias, responsables de la salud mental.
PARÁGRAFO 1o. Esta instancia estará conformada por actores clave del ámbito nacional y territorial, dentro de un marco transectorial e intersectorial, que incluirá:
- Organizaciones No Gubernamentales (ONG);
- Universidades y centros de investigación;
- Sector privado;
- Organizaciones internacionales;
- Comunidades locales y líderes comunitarios que aportan a los temas de bienestar mental;
- Entidades Territoriales;
- Entidades prestadoras de servicios de salud y cuidado;
- Colegios y asociaciones de profesionales de disciplinas relacionadas con la atención integral de la salud mental;
- Delegaciones y representantes de plataformas nacionales y juveniles.
El Consejo Nacional de Salud Mental, con el apoyo técnico del Ministerio de Salud y Protección Social, establecerá el organigrama funcional de la Red Mixta Nacional y Territorial en Salud Mental y definirá las responsabilidades de sus integrantes, los criterios para la toma de decisiones, así como los procedimientos de evaluación y seguimiento de sus actividades, entre otros.
PARÁGRAFO 2o. La Red Mixta Nacional y Territorial en Salud Mental operará de manera articulada en los niveles nacional, departamental, distrital y municipal, integrando esfuerzos transectoriales e intersectoriales. No asumirá responsabilidades relacionadas con la prestación de servicios, sino que se encargará de orientar las acciones para mejorar la atención integral, integrada y continua en salud mental, promover la inclusión social, garantizar la eliminación del estigma y la discriminación en la promoción de la salud mental y afectar positivamente los determinantes sociales de la salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.6. ADOPCIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA POLÍTICA DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social dirigirá y coordinará la adopción, difusión, implementación, monitoreo y evaluación de la política de salud mental en todo el territorio nacional. Las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal establecerán mecanismos para adoptar, difundir, implementar, monitorear y evaluar la política de salud mental en el ámbito de su jurisdicción y estructurarán dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición del presente decreto, planes de salud mental departamentales, distritales y municipales que se operativicen a través de las instancias conformadas para el cuidado de la salud mental en los territorios.
ARTÍCULO 2.8.15.7. ATENCIÓN PRIMARIA EN SALUD (APS) Y SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, las instituciones prestadoras de servicios de salud públicas, privadas y mixtas, las entidades promotoras de salud o la entidad que haga sus veces y demás actores del sector de salud, abordarán la salud mental desde el enfoque y la estrategia de Atención Primaria en Salud (APS). Para tal efecto integrarán acciones para el cuidado de la salud mental a través de: i. la organización de los servicios de salud mental a través de la Red Nacional de Salud Mental como parte de las Redes Integrales e Integradas en Salud con enfoque territorial; ii. la afectación positiva de los determinantes sociales de la. salud mental y iii. el ejercicio de la participación social como derecho conforme a las necesidades de las personas, familias y comunidades en los territorios.
PARÁGRAFO 1o. El Ministerio de Salud y Protección Social y las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal gestionarán el abordaje intersectorial y transectorial de los determinantes sociales de la salud mental con las entidades y los sectores que de acuerdo con sus competencias deban concurrir a este fin y con las organizaciones de la sociedad civil, en consonancia con la política de participación social en salud.
PARÁGRAFO 2o. El Ministerio de Salud y Protección Social incluirá el componente en salud mental, dentro de las disposiciones relacionadas con la conformación y operación de las redes integrales e integradas en salud con enfoque territorial, incluyendo la operación de los Equipos Básicos en Salud o Equipos de Salud Territoriales.
ARTÍCULO 2.8.15.8. ORGANIZACIÓN DE LOS SERVICIOS DE SALUD MENTAL EN RED CON ENFOQUE TERRITORIAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, las instituciones prestadoras de servicios de salud públicas, privadas y mixtas, las entidades promotoras de salud o la entidad que haga sus veces y demás actores del sector de salud, organizarán los servicios de salud mental a través de la Red Nacional de Salud Mental que operará de manera transversal en el marco de las Redes Integrales e Integradas de Salud con enfoque territorial, de conformidad con la normatividad vigente.
El funcionamiento de la Red Nacional de Salud Mental se basará en la articulación y coordinación de todos los actores del sistema para asegurar la atención integral, integrada y continua en salud mental a las personas, familias y comunidades en lo correspondiente a los procesos de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación, garantizando un acceso sin barreras, oportuno y en condiciones de equidad.
La Red Nacional de Salud Mental estará organizada de manera funcional en tres niveles: un Centro Nacional de Referencia, Centros Regionales de Referencia y prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos que operen en el nivel local.
a. El Centro Nacional de Referencia en Salud Mental, como institución de carácter público, tendrá las siguientes funciones:
- Apoyar al Ministerio de Salud y Protección Social en la implementación, seguimiento y actualización de la Política Pública en Salud Mental.
- Prestar servicios integrales e integrados en salud mental.
- Diseñar e implementar estrategias de investigación, desarrollo e innovación en Salud Mental.
- Desarrollar y promover acciones de formación y capacitación en salud mental al personal de salud.
- Prestar asistencia técnica en salud mental a los Centros Regionales de Referencia, y a los demás actores articulados a las Redes Integrales e Integradas de salud con enfoque territorial.
b. Los Centros Regionales de Referencia, como instituciones de carácter público, tendrán las funciones previamente descritas, las cuales ejercerán en los territorios que hagan parte de la respectiva Red Integral e Integrada de salud. Estos Centros liderarán el fortalecimiento de la atención en salud mental a lo largo del continuo de la atención a nivel territorial, brindando asistencia técnica en los municipios de la región correspondiente.
c. Los prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos, prestarán los servicios en salud mental a nivel municipal o subregional, e integrarán sus acciones con los equipos de salud territoriales, así como con los planes, programas y estrategias para la respuesta a eventos o condiciones de interés en salud mental individual y comunitaria.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social, en un plazo no superior a los seis (6) meses siguientes a la publicación del presente decreto, reglamentará la operación de la Red Nacional de Salud Mental.
ARTÍCULO 2.8.15.9. FORMACIÓN DEL TALENTO HUMANO EN SALUD Y OTROS TRABAJADORES DEL SECTOR SALUD QUE CONCURREN EN LA ATENCIÓN INTEGRAL, INTEGRADA Y CONTINUA DE LA SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social gestionará ante el Ministerio de Educación el desarrollo de programas de formación para los niveles de auxiliares, técnicos profesionales, tecnólogos, profesionales y de nivel posgradual del sector salud y otros trabajadores del sector salud, que concurren en la atención integral, integrada y continua de la salud mental, en conjunto con las entidades competentes. Estos programas deberán incorporar contenidos pertinentes en salud mental y adaptados a las necesidades poblacionales y territoriales, con el objetivo de garantizar el cuidado integral de la salud mental.
Para fortalecer este proceso el Ministerio de Salud y Protección Social gestionará en el nivel territorial la generación de alianzas con el conjunto de actores que integran el sistema de salud, el sector educación y otros sectores para que se creen y amplíen los programas de formación mencionados anteriormente en función del análisis situacional de salud y de las brechas del talento humano para la atención integral de la salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.10. FORTALECIMIENTO DE COMPETENCIAS DEL TALENTO HUMANO EN SALUD Y OTROS TRABAJADORES DEL SECTOR SALUD QUE CONCURREN EN LA ATENCIÓN INTEGRAL, INTEGRADA Y CONTINUA DE LA SALUD MENTAL CON ÉNFASIS EN APS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, los prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos, las Entidades Promotoras de Salud o quien haga sus veces y demás actores del sector de salud, implementarán mecanismos y estrategias para el fortalecimiento de capacidades del talento humano en salud y otros trabajadores del sector salud en primeros auxilios psicológicos, promoción de la salud mental, prevención, detección temprana, diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales, neurológicos y por uso de sustancias y aquellos asociados a diferentes formas de violencias, con enfoque diferencial poblacional y territorial. Se fortalecerán las capacidades de los equipos básicos de salud - equipos de salud territoriales para el cuidado integral de la salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.11. DISTRIBUCIÓN SUFICIENTE Y EQUITATIVA DEL TALENTO HUMANO EN SALUD Y OTROS TRABAJADORES DEL SECTOR SALUD PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL, INTEGRADA Y CONTINUA DE LA SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, los prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos, las Entidades Promotoras de Salud o quien haga sus veces y demás actores del sector de salud; promoverá y desarrollará mecanismos para avanzar en la distribución equitativa y suficiente del talento humano en salud y otros trabajadores del sector salud que concurren en la atención integral, integrada y continua de la salud mental en todo el territorio nacional, con énfasis en las zonas rurales, rurales dispersas y de difícil acceso; asegurando la disponibilidad suficiente y equitativa.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social gestionará ante el Ministerio de Educación Nacional y los integrantes del sistema de salud y el sector educativo, acciones para el aumento gradual y progresivo de escenarios de práctica para la formación de talento humano en salud que participa en la atención integral, integrada y continua en salud mental.
ARTÍCULO 2.8.15.12. MECANISMOS PARA GARANTIZAR EL TRABAJO DIGNO Y DECENTE DEL TALENTO HUMANO EN SALUD Y OTROS TRABAJADORES DEL SECTOR SALUD QUE CONCURREN EN LA ATENCIÓN INTEGRAL, INTEGRADA Y CONTINUA DE LA SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal, los prestadores de servicios de salud públicos, privados y mixtos, las Entidades Promotoras de Salud o quien haga sus veces y demás actores del sector de salud, promoverá mecanismos para garantizar el trabajo digno al talento humano en salud y otros trabajadores del sector salud que concurren en la atención integral, integrada y continua de la salud mental. Asimismo, se gestionará ante el Ministerio de Trabajo, la creación de lineamientos para la reducción de la sobrecarga laboral, el respeto a los derechos laborales y el fortalecimiento de los mecanismos de prevención del agotamiento profesional (burnout), garantizando ambientes de trabajo seguros y adecuados para la prestación de los servicios de salud mental en todo el país.
ARTÍCULO 2.8.15.13. INSTAURACIÓN DEL SERVICIO SOCIAL OBLIGATORIO (SSO) PARA LOS PROGRAMAS DE PREGRADO EN PSICOLOGÍA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social desarrollará los lineamientos y la reglamentación para que, progresivamente, se habiliten plazas de SSO para estudiantes de los programas de pregrado en psicología, según la normativa especializada que rige la materia.
ARTÍCULO 2.8.15.14. PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social liderará la construcción del plan de acción nacional sectorial e intersectorial para la implementación de la Política Nacional de Salud Mental dentro de los cinco (5) meses siguientes a la expedición del presente decreto; el cual contendrá como mínimo los siguientes aspectos: objetivo general, objetivos específicos, los ejes, las acciones, hitos, indicadores, metas, responsables y presupuesto, entre otros.
ARTÍCULO 2.8.15.15. SEGUIMIENTO Y MONITOREO A LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social en cabeza de la Dirección de Promoción y Prevención o quien haga sus veces, liderará con el apoyo de la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales, el seguimiento y monitoreo anual de los indicadores que se establezcan en el Plan de Acción de la presente política, en cumplimiento al proceso de gestión de políticas públicas que se encuentra en el Sistema Integrado de Gestión de la entidad.
Las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal en el marco de sus competencias generarán planes y estrategias de monitoreo y seguimiento a la implementación de la Política Nacional de Salud Mental en el ámbito de su jurisdicción, a través de diferentes mecanismos incluyendo el análisis de metas e indicadores en salud mental.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social, en un plazo no mayor a seis (6) meses contados a partir de la expedición del presente decreto, expedirá los criterios y lineamientos para el seguimiento y monitoreo de la Política Nacional de Salud Mental por parte de las entidades territoriales, en coordinación con la Superintendencia Nacional de Salud. Las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal deberán remitir al Ministerio de Salud y Protección Social de manera semestral los informes de monitoreo y seguimiento a la implementación de la Política Nacional de Salud Mental en el ámbito de su jurisdicción.
ARTÍCULO 2.8.15.16. EVALUACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social con el liderazgo de la Dirección de Promoción y Prevención y el apoyo metodológico de la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales o quienes hagan sus veces, realizará una evaluación a los cinco (5) años de expedido este decreto, y al finalizar la implementación de la Política Nacional de Salud Mental, adoptando el procedimiento de Elaboración de Estudios Sectoriales y Política Pública del Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 2.8.15.17. CONMEMORACIÓN DEL DÍA NACIONAL DE LA SALUD MENTAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 729 de 2025. El nuevo texto es el siguiente:> El 10 de octubre de cada anualidad se conmemorará el Día Nacional de la Salud Mental. Para tal sentido, el Gobierno nacional convocará distintos sectores públicos y privados con el fin de articular acciones que reconozcan la importancia de la salud mental.
POLÍTICA INTEGRAL DE SALUD AMBIENTAL Y SISTEMA UNIFICADO DE INFORMACIÓN EN SALUD AMBIENTAL.
<Título adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026>
ARTÍCULO 2.8.16. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto adoptar la Política Integral de Salud Ambiental (PISA), contenida en el Anexo Técnico que hace parte integral del presente decreto, y crear el Sistema Unificado de Información de Salud Ambiental (SUISA), sus disposiciones aplican a nivel nacional, a las entidades que conforman la Comisión Técnica Nacional Intersectorial para la Salud Ambiental (Conasa). Así mismo, aplican, a nivel territorial, a las entidades que conforman los Consejos Territoriales de Salud Ambiental (COTSA) o la instancia que haga sus veces en dicho nivel.
POLÍTICA INTEGRAL DE SALUD AMBIENTAL (PISA).
ARTÍCULO 2.8.16.1.1 OBJETIVO DE LA PISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> La Política Integral de Salud Ambiental (PISA) tiene como objetivo contribuir intersectorialmente al buen vivir y a la disminución de la carga ambiental de la enfermedad de las personas que habitan en el territorio colombiano, a través de la incidencia en los determinantes socioambientales de la salud y sus interacciones, la democratización del conocimiento y el fortalecimiento de la gobernabilidad y gobernanza en salud ambiental.
ARTÍCULO 2.8.16.1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Los objetivos específicos de la Política Integral de Salud Ambiental (PISA) son los siguientes:
1. Intervenir intersectorialmente determinantes socioambientales con enfoque diferencial, territorial e inclusivo, para avanzar en el derecho a la salud y a un ambiente sano.
2. Democratizar el conocimiento en salud ambiental para la toma de decisiones intersectoriales nacionales y territoriales, la gestión pública y la transparencia.
3. Fortalecer la gobernabilidad y gobernanza mediante acciones conjuntas y respuestas integrales en salud ambiental y sus determinantes.
ARTÍCULO 2.8.16.1.3. RESPONSABLES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA PISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Son responsables de la implementación de la PISA a nivel Nacional las entidades que hacen parte de la Comisión Técnica Nacional Intersectorial para la Salud Ambiental (Conasa) en el marco de sus competencias.
PARÁGRAFO 1o. La implementación de la PISA, a nivel territorial, se realizará a través de las entidades departamentales, distritales, municipales y regionales que forman parte de los Consejos Territoriales de Salud Ambiental (COTSA) o las instancias que hagan sus veces a nivel territorial, en el marco de sus competencias y funciones.
PARÁGRAFO 2o. Podrán participar entidades públicas o privadas en la implementación de la Política Integral de Salud Ambiental (PISA), según se requiera, lo cual deberá ser definido por la Conasa a nivel nacional, y los COTSA o la instancia que haga sus veces a nivel territorial. La Conasa y los COTSA podrán vincular la participación con enfoque diferencial de organizaciones comunitarias, sociales públicas o privadas, pueblos, universidades y centros de investigación.
ARTÍCULO 2.8.16.1.4. PLAN DE ACCIÓN DE LA PISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades que conforman la Conasa deberán ejecutar el plan de acción de la Política Integral de Salud Ambiental (PISA) a partir de los diferentes objetivos, actividades y subactividades definidos en el numeral 5.4 del Anexo Técnico que hace parte del presente decreto de acuerdo con sus competencias, y definir el instrumento de seguimiento y verificación de la PISA.
PARÁGRAFO 1o. El plan de acción se ajustará de acuerdo con la aprobación de las entidades que conforman la Conasa en sesión de la Comisión, con base en el seguimiento y cumplimiento de las actividades y subactividades.
PARÁGRAFO 2o. Los COTSA definirán su plan de acción como parte del proceso de adaptación y adopción de la PISA al contexto territorial.
ARTÍCULO 2.8.16.1.5. DE LAS ACTIVIDADES PRIORITARIAS DE SEGUIMIENTO AL PLAN DE ACCIÓN DE LA PISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Sin perjuicio de lo estipulado en el plan de acción que trata el artículo anterior, las entidades que conforman la Conasa y los COTSA deberán priorizar e implementar las siguientes acciones en los primeros cuatro (4) años y garantizar su continuidad:
1. Implementar acciones intersectoriales en salud ambiental relacionadas con la variabilidad climática y sus efectos sobre los determinantes socioambientales, a nivel nacional y territorial, que contribuyan a la reducción de la vulnerabilidad de familias y comunidades.
2. Intervenir determinantes socioambientales para la reducción de desigualdades en salud ambiental.
ARTÍCULO 2.8.16.1.6. ACTUALIZACIÓN DE LA PISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> La Política Integral de Salud Ambiental (PISA) tendrá una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la entrada en vigencia de este decreto. Sin embargo, las entidades que conforman la Conasa si lo consideran pertinente, podrán en cualquier momento y con la correspondiente justificación técnica, solicitar a la Conasa la formulación de recomendaciones tendientes a la actualización de la PISA.
ARTÍCULO 2.8.16.1.7. ARMONIZACIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades que conforman la Conasa deberán armonizar el plan de acción de la PISA con el Plan Nacional de Desarrollo vigente. Adicionalmente, la Conasa adelantará las acciones necesarias para propender que las entidades territoriales implementen el plan de acción de la PISA de acuerdo con sus competencias, necesidades, condiciones, autonomía y características territoriales, de acuerdo con lo definido en el Plan Nacional de Desarrollo. Así mismo, las orientaciones para la implementación de la PISA serán articuladas con los instrumentos de planeación territorial vigentes.
ARTÍCULO 2.8.16.1.8. FINANCIACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades que hacen parte de la Conasa y los COTSA en el marco de la autonomía presupuestal prevista en el artículo 110 del Decreto número 111 de 1996, gestionarán los recursos que se requieran para la implementación del plan de acción de la política en el marco de sus competencias. Los recursos provenientes del Presupuesto General de la Nación deberán sujetarse a las disponibilidades presupuestales, el Marco Fiscal de Mediano Plazo y el Marco de Gasto de Mediano Plazo.
SISTEMA UNIFICADO DE INFORMACIÓN DE SALUD AMBIENTAL (SUISA).
ARTÍCULO 2.8.16.2.1. CREACIÓN DEL SISTEMA UNIFICADO DE INFORMACIÓN DE SALUD AMBIENTAL (SUISA). <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Créase el Sistema Unificado de Información de Salud Ambiental (SUISA), como el sistema de gestión del conocimiento en salud ambiental para la toma de decisiones intersectoriales, el cual constituirá la principal fuente de información para la implementación, seguimiento y verificación de la Política Integral de Salud Ambiental (PISA).
ARTÍCULO 2.8.16.2.2. OBJETO DEL SUISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> El Sistema Unificado de Información en Salud Ambiental (SUISA) tendrá por objeto proporcionar información en salud ambiental accesible, integrada, oportuna y periódica con calidad y confiabilidad para su análisis, la generación de alertas tempranas, la toma de decisiones, la orientación de políticas y planes que respondan a las necesidades de la población.
PARÁGRAFO. El suministro de información para el SUISA se realizará en el marco del régimen de protección de datos personales, establecidos en la normatividad vigente, garantizando el acceso a la información pública.
ARTÍCULO 2.8.16.2.3. DOCUMENTO TÉCNICO Y OPERATIVO DEL SUISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades que conforman la Conasa implementarán los procesos de desarrollo del conocimiento en salud ambiental y los propuestos en el SUISA de acuerdo con el documento técnico y operativo que establezca la Conasa.
ARTÍCULO 2.8.16.2.4. PARTICIPACIÓN DE LAS ENTIDADES DE LA CONASA EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL SUISA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1016 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Acorde a sus competencias, y en el marco de las funciones que se derivan de lo dispuesto en los numerales 7 y 8 del artículo 3o del Decreto número 2972 de 2010, o de las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, las entidades de la Conasa para efectos de la implementación del SUISA y como parte de los procesos de desarrollo del conocimiento establecidos en la PISA, desarrollarán las siguientes acciones para la implementación del SUISA:
1. Caracterizar las fuentes de información de su entidad, priorizadas para la gestión del conocimiento de la salud ambiental, para su integración al SUISA.
2. Garantizar el suministro, actualización, periodicidad y acceso a la información que se genere en cada institución (fuentes o sistemas de información), de acuerdo con las necesidades identificadas para el abordaje integral de la salud ambiental.
PARÁGRAFO. Las entidades que conforman los COTSA o las instancias intersectoriales en salud ambiental que hagan sus veces, de acuerdo con sus funciones, deberán reportar a la Conasa la información que esta solicite, en el marco del proceso de desarrollo del conocimiento a nivel territorial, con base en lo establecido en el documento técnico y operativo del SUISA a que hace referencia el artículo 2.8.16.2.3 del presente decreto.
DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO CON FINES SOCIALES, HUMANITARIOS Y DE SALUD PÚBLICA.
<Capítulo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026.
Ver en Notas de Vigencia suspensiones temporales a la aplicación de este título>
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 2.8.17.1.1. OBJETO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> El presente Título tiene por objeto establecer los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo humano, Alimentos para Propósitos Médicos Especiales (APME), productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, así como productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos, determinando las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
ARTÍCULO 2.8.17.1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Lo dispuesto en el presente Título aplica a:
1. Los donantes y receptores de donaciones internacionales de los productos objeto del presente decreto.
2. Los establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias que reciben y almacenan las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, Alimentos para Propósitos Médicos Especiales (APME), alimentos no perecederos para consumo humano, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos.
3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
4. Secretarías de salud o entidades que hagan sus veces.
ARTÍCULO 2.8.17.1.3. DEFINICIONES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Para la aplicación del presente Título se adoptan las siguientes definiciones:
1. Donación: es el acto en el que una persona natural o jurídica, Estado diferente al colombiano, o agencia de cooperación de otro Estado u organismo internacional, transfieren gratuitamente la propiedad de los productos objeto de este Título a favor del receptor. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto.
2. Donante: se consideran donantes los Estados diferentes al colombiano, agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que transfieren gratuitamente la propiedad sobre los productos objeto del presente Título al receptor, quien los acepta.
3. Interesado: es el donante o receptor que realiza el trámite de autorización de una donación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de manera directa o a través de su apoderado.
4. Receptor: es la entidad pública, organismo nacional o internacional, entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, instituciones de educación superior, prestadores de servicios de salud, y las secretarías de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, que reciben una donación.
5. Vida útil: es el intervalo de tiempo durante el cual un producto objeto del presente Título cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad, bajo las condiciones establecidas por el fabricante, y se considera apto para el consumo humano o uso previsto. La vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote, cuando aplique.
REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO.
ARTÍCULO 2.8.17.2.1. REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> El interesado en obtener la autorización del Invima para el ingreso de los productos objeto de donaciones internacionales señalados en el artículo 2.8.17.1.1 de este Título, deberá aportar el formulario definido por esa entidad, suscrito por el donante y el receptor, que contenga:
1. Justificación y ofrecimiento de la donación, con el listado de productos a donar en donde se describa el nombre genérico del producto (Denominación Común Internacional -DCI para el caso de los medicamentos), denominación genérica (información sobre la función del producto cosmético), marca, modelo, referencia, presentación comercial, datos del fabricante, fecha de fabricación, país de donde proviene el producto, datos del representante autorizado para el trámite, concentración, forma farmacéutica, forma cosmética (para cosméticos) y forma de presentación (para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal), composición del producto (para cosméticos, especificando las concentraciones de los ingredientes), número de lote, número de serie, vía de administración, fecha de expiración, fecha de duración mínima, fecha límite de utilización u otra equivalente, y la cantidad a donar por cada número de lote y serie. Lo anterior cuando aplique según el tipo de producto.
2. Aceptación de la donación por el receptor, donde se incluya la justificación de la necesidad de la misma.
3. La responsabilidad en la cadena de donación de cada actor, dentro de la cual se podrían encontrar el donante, centro de distribución, receptor y usuario.
Este documento debe tener además el alcance de las actividades que adelanten estos actores en el proceso de la donación incluyendo la puesta en marcha de la misma para garantizar la optimización de los tiempos en la recepción de la donación. Alcance que incluye la responsabilidad de los actores en los posibles eventos y efectos adversos y en la disposición final de los productos donados objeto del presente Título.
4. Los acuerdos frente al pago de los costos de nacionalización, transporte, distribución, almacenamiento y demás requeridos para los productos objeto de la donación.
REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES POR TIPO DE PRODUCTO.
MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA, BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, GASES MEDICINALES Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS.
ARTÍCULO 2.8.17.3.1.1 REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA, BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, GASES MEDICINALES Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo anterior, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Soporte que dé cuenta que los principios activos de los medicamentos están incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima o en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización debe estar acorde a las indicaciones allí establecidas.
2. Certificado de calidad del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes.
3. Aportar el etiquetado de los medicamentos y sus insertos (cuando sea el caso) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha de vencimiento.
4. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre (CVL), o certificado de producto farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente, o copia del certificado emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. El documento deberá incluir el nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica, concentración y nombre del fabricante.
5. Para el caso de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno, el interesado debe incluir el certificado de liberación de lotes emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces. Para los antivenenos se debe hacer referencia específica a la composición del producto.
De igual forma el donante podrá aportar el enlace dentro del sitio web de la entidad sanitaria o competente en donde se pueda verificar la liberación de lotes de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno emitidos por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces.
PARÁGRAFO 1o. Para cumplir con el requisito del numeral 4 en el caso de los productos donados a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), o por programas, fondos y agencias especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el VIH, la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública, podrá allegarse el respectivo documento que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
PARÁGRAFO 2o. Los medicamentos donados pueden contar o no, con el Identificador Único de Medicamento (IUM).
PARÁGRAFO 3o. Los medicamentos donados no deben encontrarse en fase de experimentación o investigación. Así mismo, la indicación en la que se va a usar el producto no se debe encontrar en investigación.
PARÁGRAFO 4o. Los medicamentos donados al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil. Los parámetros de vida útil para radiofármacos dependen de la estabilidad y características propias de cada uno de estos, los cuales serán definidos por el fabricante.
ARTÍCULO 2.8.17.3.1.2. PARTICULARIDADES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA, BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, GASES MEDICINALES Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS EN CASO DE EMERGENCIA SANITARIA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos, deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8.17.2.1 y 2.8.17.3.1.1, bajo las siguientes consideraciones:
1. Tratándose de medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por una autoridad sanitaria competente, o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS, no se les exigirá el cumplimiento del requisito de que trata el numeral 1 del artículo 2.8.17.3.1.1.
2. La información que debe recibir el receptor en idioma castellano, indicada en el numeral 3 del artículo 2.8.17.3.1.1, se aceptará también en inglés.
3. Para dar cumplimiento al requisito de que trata el numeral 4 del artículo 2.8.17.3.1.1 se podrá aportar la Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o el listado de uso de emergencia de la OMS en que el figure incluido el producto.
4. La vida útil mínima debe ser de tres (3) meses al momento de su ingreso al país.
5. Para los medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS se deberá aportar documento en el que el fabricante manifieste expresamente que los mismos no se encuentran en fase de experimentación o investigación.
PARÁGRAFO. Una vez terminada la emergencia sanitaria y de acuerdo con el seguimiento que realice el Ministerio de Salud y Protección Social, este determinará mediante concepto la necesidad de la demanda adicional de medicamentos con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional que puedan seguir usándose mediante las donaciones de dichos productos.
PRODUCTOS SEMIELABORADOS O INTERMEDIOS, GRANEL Y MATERIAS PRIMAS.
ARTÍCULO 2.8.17.3.2.1. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS O INTERMEDIOS, GRANEL Y MATERIAS PRIMAS UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1., el interesado en donar o recibir productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Indicar fecha de expiración del semielaborado o del producto a granel (la que no podrá ser inferior a doce meses al momento del ingreso al país) y de re- análisis para la materia prima, número del lote, según sea el caso.
2. Presentar las especificaciones de calidad.
3. Presentar los certificados de análisis de control de calidad.
4. Presentar información sobre las condiciones de almacenamiento, manipulación y uso en idioma castellano.
5. Aportar Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente para la planta fabricante del semielaborado o del producto a granel, expedida por la entidad regulatoria responsable del país de donde proviene.
6. Presentar la información del laboratorio donde se finalizará el proceso productivo y se liberará el producto terminado, el cual debe contar con Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente, de acuerdo con la normatividad vigente.
7. Fórmula cualicuantitativa del semielaborado o del producto a granel dada por el fabricante de los mismos, expresada para una cantidad definida (p.ej. cada 100g, por tableta, cápsula).
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS.
ARTÍCULO 2.8.17.3.3.1. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, el interesado en donar o recibir productos fitoterapéuticos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Aportar las especificaciones del fabricante respecto de las condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la calidad y estabilidad del producto.
2. Aportar el etiquetado de los productos fitoterapéuticos y sus insertos (cuando se dispongan) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: nombre común y científico del material vegetal, composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, extracto, aceite, tintura, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica de los componentes en porcentual, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha de vencimiento.
3. Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto, expedido por el país de donde provienen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado de Venta Libre (CVL) vigente.
PARÁGRAFO 1o. Los productos fitoterapéuticos deben encontrarse incluidos en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos del Invima.
PARÁGRAFO 2o. Los productos fitoterapéuticos donados deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país.
DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y REACTIVOS IN VITRO, (QUE INCLUYE PRUEBAS RÁPIDAS, POCT Y AUTODIAGNÓSTICO).
ARTÍCULO 2.8.17.3.4.1. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y REACTIVOS IN VITRO, (QUE INCLUYE PRUEBAS RÁPIDAS, POCT Y AUTODIAGNÓSTICO). <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, para donar o recibir los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), el interesado deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Para dispositivos médicos:
1.1. Registro sanitario o autorización de comercialización vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente (certificado de venta libre - CVL), en donde se indique que el producto ha sido autorizado en su territorio, o documento en el cual se especifiquen las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente. Los documentos deben estar vigentes o contar con una expedición no mayor a un (1) año.
1.2. Certificado expedido por el fabricante, en el cual se establezca que los productos no han sido usados, cuentan como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y que no se encuentran en etapa de experimentación o investigación. Esta información será verificada en el empaque del producto.
1.3. Ficha técnica del dispositivo médico a donar, aprobada por la autoridad sanitaria del país de origen, que cumpla como mínimo con lo establecido en el formulario definido por el Invima.
1.4. Certificado del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes.
2. Para equipos biomédicos:
Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se deberá aportar:
2.1. Certificado expedido por el fabricante en el cual se establezca que los equipos biomédicos no se encuentran en etapa de experimentación, investigación o prototipos, son nuevos y no han sido usados en pacientes ni en procesos de demostración.
2.2. Documento suscrito por el donante y el receptor en el que conste las responsabilidades frente a la puesta en marcha y a los trabajos previos a la instalación, cuando se requieran.
2.3. El equipo biomédico deberá contener el etiquetado acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar en castellano al receptor la información mínima que debe incluir: nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.
2.4. El receptor será responsable del correcto funcionamiento de los equipos biomédicos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia, bajo el mecanismo definido por el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el Invima.
El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano.
3. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro:
Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se deberá aportar:
3.1. Ficha técnica o el inserto según corresponda, acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar en castellano al receptor, como mínimo las instrucciones de uso del reactivo de diagnóstico in vitro, el nombre del producto, nombre del fabricante, uso, componentes, tipo de muestra, principio del método, procedimiento, interpretación de resultados, condiciones de almacenamiento, criterios de desempeño y limitaciones.
3.2. Etiquetas o el rotulado de los reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), que deberán corresponder a las aprobadas por la autoridad competente del país de origen. Para el receptor, cuando la información se encuentre en un idioma distinto deberá indicarse como mínimo en idioma castellano e incluir: nombre del producto, nombre del fabricante, número de lote, número de referencia, fecha de vencimiento, uso propuesto y condiciones de almacenamiento.
3.3. Para los reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), de muy alto riesgo que defina el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Salud (INS), deberán contar con validación secundaria según los parámetros que le sean determinados por estos, de conformidad con el tipo de prueba y análisis a realizar.
PARÁGRAFO 1o. Los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro al momento de su ingreso al país deben contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil.
PARÁGRAFO 2o. El dispositivo médico deberá contar con los rótulos, etiquetas e insertos los cuales, deben ser los aprobados por la autoridad competente del país de origen, teniendo en cuenta además que el donante debe suministrar al receptor las instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro, en idioma castellano. Para los reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), se deberá aportar documento que acredite que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.
ARTÍCULO 2.8.17.3.4.2. PARTICULARIDADES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y REACTIVOS IN VITRO, (QUE INCLUYE PRUEBAS RÁPIDAS, POCT Y AUTODIAGNÓSTICO), EN CASO DE EMERGENCIA SANITARIA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en donar o recibir dispositivos médicos, equipos biomédicos o reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8.17.2.1 y 2.8.17.3.4.1., bajo las siguientes consideraciones:
En reemplazo del requisito previsto en el numeral 1.1 del artículo 2.8.17.3.4.1, el solicitante debe aportar:
1. Para dispositivos médicos o equipos biomédicos:
1.1. Autorización de comercialización vigente expedida por Invima o certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. (documentos que deben estar vigentes al momento de la solicitud). Los documentos deben estar vigentes o contar con una expedición no mayor a un (1) año.
2. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico):
2.1. Autorización de comercialización vigente expedida por Invima o certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o por una autoridad sanitaria autorizando su uso (documentos que deben estar vigentes al momento de la solicitud).
PARÁGRAFO 1o. Los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro deben contar como mínimo con tres (3) meses de vida útil al momento de su ingreso al país.
PARÁGRAFO 2o. Una vez terminada la emergencia sanitaria y de acuerdo con el seguimiento que realice el Ministerio de Salud y Protección Social, este determinará mediante concepto la necesidad de la demanda adicional de dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico) con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional que puedan seguir usándose mediante las donaciones de dichos productos.
SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS NO PERECEDEROS PARA CONSUMO HUMANO Y ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECIALES (APME).
ARTÍCULO 2.8.17.3.5.1. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS NO PERECEDEROS PARA CONSUMO HUMANO Y ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECIALES (APME). <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, el interesado en donar o recibir suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo humano y alimentos para propósitos médicos especiales (APME), deberá presentar la descripción y la composición del producto y cumplir con los siguientes requisitos:
1. Para suplementos dietarios:
1.1. Aportar el registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva clasificación de suplemento dietario.
1.2. Ficha técnica que indique como mínimo: nombre del titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, composición cualicuantitativa por unidad de medida (forma farmacéutica), forma farmacéutica y condiciones de conservación/ almacenamiento.
1.3. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador; b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el caso; f) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del artículo 21 del Decreto número 3249 de 2006 y sus modificaciones y las contenidas en los literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del caso. Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional.
2. Para alimentos no perecederos para consumo humano:
2.1. Certificado de análisis o la ficha técnica del producto para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad e inocuidad definida en la normatividad colombiana vigente aplicable de acuerdo con la naturaleza del alimento.
3. Para alimentos para propósitos médicos especiales (APME):
3.1. Registro sanitario vigente expedido por el Invima con la respectiva clasificación como alimento para propósito médico especial.
3.2. Ficha técnica la cual debe indicar como mínimo: nombre del titular del registro sanitario, número de registro sanitario, vida útil, forma de preparación, información nutricional por 100 ml y por porción de producto listo para el consumo, grupo de población y conjunto de patologías a los cuales el producto se encuentra dirigido según lo establecido por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del Invima.
3.3. El etiquetado de los alimentos para propósitos médicos especiales (APME) importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan en idioma castellano la totalidad de la información, la cual puede estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional que sea legible e indeleble, y que no sea contraria a la normatividad sanitaria vigente.
3.4. Los APME importados deben contar con certificado de Implementación de un Sistema de Calidad expedida por una autoridad competente del país de origen o su equivalente.
PARÁGRAFO 1o. No se permite la donación de productos alimenticios ultra procesados ni bebidas ultra procesadas con sellos de advertencia, regulados bajo la Resolución número 810 de 2021, modificada por la Resolución número 2492 de 2022 y corregida por la Resolución número 254 de 2023 del Ministerio de Salud y Protección Social, o aquella que la modifique o sustituya.
PARÁGRAFO 2o. Los productos deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y conservación, incluida la cadena de frío, de conformidad con lo estipulado por el fabricante.
PARÁGRAFO 3o. Al momento de su ingreso al país los suplementos dietarios, los alimentos no perecederos para consumo humano y los alimentos para propósitos médicos especiales (APME) deben contar con un periodo de vida útil de por lo menos seis (6) meses, antes de su vencimiento. En situaciones de emergencia se podrán aceptar productos con fecha de vencimiento de mínimo tres (3) meses, siempre y cuando se demuestre la inocuidad del producto y la idoneidad para el consumo humano, garantizando que el producto se consuma antes de su fecha de vencimiento.
PARÁGRAFO 4o. Bajo verificación inicial de los certificados de análisis y/o fichas técnicas, y posterior autorización por parte del Invima, los alimentos no perecederos para consumo humano no requerirán de registro sanitario, permiso o notificación sanitaria expedida por el Invima y podrán ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país de origen en donde se indique fabricante y país, composición, lote y fecha de vencimiento, los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir los requisitos sanitarios vigentes, así mismo, su embalaje debe ser adecuado, teniendo en cuenta como mínimo, la utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte, conservación, incluyendo cadena de frío cuando esta se requiera y almacenamiento, y sin indicios de haber sido abiertos o sometidos a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido. Para el etiquetado nutricional y frontal de advertencia, deberán entregar dicha información cumpliendo con lo establecido en la Resolución número 810 de 2021, modificada por la Resolución número 2492 de 2022 y corregida por la Resolución número 254 de 2023, del Ministerio de Salud y Protección Social o aquella que la modifique o sustituya, a través de una etiqueta complementaria o sticker.
PARÁGRAFO 5o. Previo a la donación de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) el receptor de la donación, para adelantar el trámite de donación, debe realizar una valoración nutricional al grupo objetivo por parte de un profesional en Nutrición y Dietética inscrito en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (ReTHUS), con el fin de determinar si el APME que se va a donar puede o no ser consumido por uno o varios individuos del grupo, de acuerdo con su estado de salud y requerimientos nutricionales. Lo anterior teniendo en cuenta que los APME no están diseñados para personas sanas, sino para individuos que requieren soporte nutricional de forma parcial o total y presentan especificaciones acordes con el registro sanitario.
PARÁGRAFO 6o. Toda entrega de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) dirigidos a niños y niñas menores de 36 meses deberá estar precedida por una valoración nutricional individual realizada por un profesional de la salud registrado en ReTHUS, que justifique su uso en el marco de un diagnóstico clínico.
PARÁGRAFO 7o. En caso de alimentos para propósitos médicos especiales (APME) en polvo se debe indicar la información nutricional por 100 ml y por porción de producto reconstituido, de acuerdo con la forma de preparación o método de uso declarada en la etiqueta del producto.
PARÁGRAFO 8o. En cumplimiento del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna adoptado por Colombia, la Resolución número 3280 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, la Ley 2361 de 2024, se prohíbe la donación, distribución gratuita o a bajo costo, así como su entrega directa o indirecta, de fórmulas infantiles, sucedáneos de la leche materna, alimentos infantiles u otros productos dirigidos a niñas y niños menores de 36 meses, a excepción de aquellos casos en los que exista una prescripción médica individual que lo justifique.
Las entidades receptoras de donaciones deberán abstenerse de recibir estos productos si no cuentan con la autorización expresa del Ministerio de Salud y Protección Social, previa verificación del cumplimiento de los requisitos clínicos y normativos.
El incumplimiento de esta disposición dará lugar a las sanciones administrativas, y legales previstas en la normatividad vigente, sin perjuicio de las acciones de vigilancia y control sanitario que correspondan al Invima y a las secretarías de salud o entidades que hagan sus veces, en el marco de sus competencias.
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y COSMÉTICOS.
ARTÍCULO 2.8.17.3.6.1. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y COSMÉTICOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, el interesado en donar o recibir productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y cosméticos deberá contar con la ficha técnica expedida por el fabricante, la cual deberá contener nombre genérico y nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI) o nomenclatura IUPAC (lo que aplique), composición (que incluya número CAS para el caso de productos cosméticos), especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado, instrucciones de uso del producto, cuando corresponda y certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes, y cumplir con los siguientes requisitos:
1. Para productos de higiene doméstica:
1.1. Aportar la ficha técnica con información como mínimo del nombre del producto, su marca, su forma de presentación, su función y su composición; además de información en idioma castellano de las instrucciones de uso del producto, y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y las indicaciones sobre condiciones de almacenamiento.
1.2. Contar con el certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes.
1.3. Aportar el etiquetado del producto de higiene doméstica y cuando aplique su inserto o prospecto, acorde con la legislación del país de origen.
2. Para productos absorbentes de higiene personal:
2.1. Aportar la ficha técnica con información como mínimo del nombre del producto, su marca, su forma de presentación y su composición, fecha de vencimiento para el caso de los absorbentes de higiene personal de uso interno; así como la información en castellano de las instrucciones de uso del producto, y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y las condiciones para el adecuado almacenamiento del producto; además de información en idioma castellano de las instrucciones de uso del producto, y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y las indicaciones sobre condiciones de almacenamiento.
2.2. Contar con el certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes.
2.3. Aportar el etiquetado del producto absorbente de higiene personal y cuando aplique su inserto o prospecto, acorde con la legislación del país de origen.
3. Para productos cosméticos:
3.1. Aportar la ficha técnica con información como mínimo del nombre del producto, su marca, su función, su forma cosmética y su composición, la fecha de vencimiento para el caso de los cosméticos con vida útil igual o menor a 24 meses; además de información en idioma castellano de las instrucciones de uso del producto, y cuando aplique, las precauciones y advertencias, y las indicaciones sobre condiciones de almacenamiento.
3.2. Contar con el certificado de calidad del producto que permita verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes.
3.3. Aportar el etiquetado del producto cosmético y cuando aplique su inserto o prospecto, acorde con la legislación del país de origen.
PARÁGRAFO 1o. Los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y cosméticos objeto de donación deben encontrarse en buen estado de almacenamiento y conservación. Los productos cosméticos y los absorbentes de higiene personal de uso interno, al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil.
PARÁGRAFO 2o. Los productos de higiene doméstica y cosméticos objeto de donación no podrán contener ingredientes que se encuentren prohibidos por la normativa andina vigente. No requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), sin embargo, en caso de contar con ella, también podrán ser recibidos.
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES.
ARTÍCULO 2.8.17.4.1. DE LOS DOCUMENTOS APORTADOS CON LA SOLICITUD. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> En los trámites de donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, para la presentación de documentos de carácter público expedidos en el extranjero, el interesado podrá indicar al Invima el enlace web que permita realizar la consulta en la página de la entidad sanitaria o competente.
Para los documentos disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias o competentes que no estén en idioma castellano o no sea posible la traducción simultánea al idioma castellano por el uso de herramientas telemáticas, se requerirá su traducción simple al castellano.
Los documentos públicos que no se encuentren disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias o competentes y sean aportados por el interesado, cuando no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple al castellano.
Los documentos técnicos de carácter privado se aceptarán en idioma castellano o inglés.
En caso de presentarse en idioma diferente requerirán de traducción simple al castellano, siendo responsabilidad del interesado la información allí contenida.
Los productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas y productos farmacéuticos que en Colombia son objeto de fiscalización, deben adelantar los trámites correspondientes ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE).
PARÁGRAFO. Los documentos aportados en los trámites de donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, no requerirán de sello de apostille o legalización.
ARTÍCULO 2.8.17.4.2. AUTORIZACIÓN DE LAS DONACIONES CON DESTINO AL TERRITORIO NACIONAL. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Los interesados deben solicitar la autorización de la donación ante el Invima, aportando los requisitos definidos en el presente título. Esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación.
ARTÍCULO 2.8.17.4.3. LEYENDA OBLIGATORIA. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Los productos donados objeto de la presente regulación deben contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: "Donación, prohibida su venta", o similar donde se especifique claramente el carácter no comercial de la donación.
PARÁGRAFO. En caso de emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, esta leyenda no será de obligatorio cumplimiento.
ACCIONES DE VIGILANCIA DE LAS DONACIONES INTERNACIONALES.
ARTÍCULO 2.8.17.5.1. MANTENIMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LAS DONACIONES. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 1041 de 2026. El nuevo texto es el siguiente:> Durante el proceso de donación, el donante y receptor, deben garantizar el mantenimiento y conservación de todas las condiciones de calidad e inocuidad de los productos, según aplique, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique Los establecimientos que reciben y almacenan los productos objeto de donaciones internacionales, señalados en el artículo 2.8.17.1.1, deberán cumplir la reglamentación sanitaria vigente aplicable de acuerdo con la naturaleza de los productos.
Los envases, empaques, rótulos y embalaje deben cumplir con las especificaciones propias de cada producto, garantizando así su estabilidad y calidad, y según aplique inocuidad. Se debe utilizar el material que facilite su manipulación, transporte y almacenamiento para prevenir daños y contaminación, además encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido.
Para el caso de radiofármacos, adicionalmente se debe dar cumplimiento a la normatividad vigente relacionada con seguridad y protección radiológica.
