ARTÍCULO 2.8.9.25. OBLIGACIÓN DE ADECUAR SALAS DE AUTOPSIAS. Los hospitales, clínicas y cementerios públicos o privados tienen la obligación de construir o adecuar sus respectivas salas de autopsias.
(Artículo 30 del Decreto 786 de 1990)
ARTÍCULO 2.8.9.26. TIEMPO PARA LA PRÁCTICA DE AUTOPSIAS. Con el fin de que la información obtenida mediante la práctica de las autopsias y viscerotomías a que se refiere este Título sea adecuada para los objetivos que con las mismas se persiguen, deberán practicarse dentro del menor tiempo posible a partir del momento de la muerte.
(Artículo 31 del Decreto 786 de 1990)
ARTÍCULO 2.8.9.27. NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES EPIDEMIOLÓGICAMENTE IMPORTANTES. Tanto para autopsias como para viscerotomías, sean médico-legales o clínicas, los resultados positivos para enfermedades epidemiológicamente importantes deberán notificarse a las autoridades sanitarias de conformidad con la legislación vigente sobre la materia.
(Artículo 32 del Decreto 786 de 1990)
ARTÍCULO 2.8.9.28. MANIFESTACIÓN DE VOLUNTAD. Para los efectos de este Título, cuando quiera que deba hacerse una manifestación de voluntad como deudo de una persona fallecida, se tendrá en cuenta el siguiente orden:
a) El cónyuge no divorciado o separado de cuerpos;
b) Los hijos legítimos o naturales, mayores de edad;
c) Los padres legítimos o naturales;
d) Los hermanos legítimos o naturales, mayores de edad;
e) Los abuelos y nietos;
f) Los parientes consanguíneos en la línea colateral hasta el tercer grado;
g) Los parientes afines hasta el segundo grado.
Los padres adoptantes y los hijos adoptivos ocuparán dentro del orden señalado en este artículo, el lugar que corresponde a los padres e hijos por naturaleza.
Cuando quiera que a personas ubicadas dentro del mismo numeral de este artículo, corresponda expresar su consentimiento, en ausencia de otras con mayor derecho dentro del orden allí señalado, y manifiesten voluntad encontrada, prevalecerá la de la mayoría. En caso de empate, se entenderá negado el consentimiento.
Para ejercer el derecho de oponerse a que se refiere el artículo 2.8.8.23 de este Título serán tomados en cuenta los deudos que se presenten y acrediten su condición de tales con anterioridad al comienzo de la autopsia.
(Artículo 33 del Decreto 786 de 1990)
GESTIÓN INTEGRAL DE LOS RESIDUOS GENERADOS EN LA ATENCIÓN DE SALUD Y OTRAS ACTIVIDADES.
ARTÍCULO 2.8.10.1. OBJETO. El presente Título tiene por objeto reglamentar ambiental y sanitariamente la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades.
(Artículo 1o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas mediante el presente Título aplican a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que generen, identifiquen, separen, empaquen, recolecten, transporten, almacenen, aprovechen, traten o dispongan finalmente los residuos generados en desarrollo de las actividades relacionadas con:
1. Los servicios de atención en salud, como actividades de la práctica médica, práctica odontológica, apoyo diagnóstico, apoyo terapéutico y otras actividades relacionadas con la salud humana, incluidas las farmacias y farmacias-droguerías.
2. Bancos de sangre, tejidos y semen.
3. Centros de docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres.
4. Bioterios y laboratorios de biotecnología.
5. Los servicios de tanatopraxia, morgues, necropsias, y exhumaciones.
6. El servicio de lavado de ropa hospitalaria o de esterilización de material quirúrgico.
7. Plantas de beneficio animal (mataderos).
8. Los servicios veterinarias entre los que se incluyen: consultorios, clínicas, laboratorios, centros de zoonosis y zoológicos, tiendas de mascotas, droguerías veterinarias y peluquerías veterinarias.
9. Establecimientos destinados al trabajo sexual y otras actividades ligadas.
10. Servicios de estética y cosmetología ornamental tales como: barberías, peluquerías, escuelas de formación en cosmetología, estilistas y manicuristas, salas de belleza y afines.
11. Centros en los que se presten servicios de piercing, pigmentación o tatuajes.
(Artículo 2o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.3. PRINCIPIOS. El manejo de los residuos regulados por este Título se rige, entre otros, por los principios de bioseguridad, gestión integral, precaución, prevención y comunicación del riesgo.
(Artículo 3o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.4. DEFINICIONES. Para efectos del presente Título se adoptan las siguientes definiciones:
a) Agente patógeno. Es todo agente biológico capaz de producir infección o enfermedad infecciosa en un huésped;
b) Atención en Salud. Se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población;
c) Atención Extramural. Es la atención en salud en espacios no destinados a salud o espacios de salud de áreas de difícil acceso que cuenta con la intervención de profesionales, técnicos y/o auxiliares del área de la salud y la participación de su familia, hacen parte de esta atención las brigadas, jornadas, unidades móviles en cualquiera de sus modalidades y la atención domiciliaria;
d) Bioseguridad. Es el conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto minimizar el factor de riesgo que pueda llegar a afectar la salud humana y el ambiente;
e) Decomiso no aprovechable en plantas de beneficio animal. Es la aprehensión material del animal o las partes de animales consideradas peligrosas no aptas ni para el consumo humano ni para el aprovechamiento industrial;
f) Establecimientos destinados al trabajo sexual y otras actividades ligadas. Establecimientos donde se promuevan, ofrezcan y demanden actividades sexuales como parte de un intercambio comercial, así como lugares y establecimientos donde los individuos buscan encuentros sexuales sin la intermediación de un pago;
g) Fluidos corporales de alto riesgo. Se aplican siempre a la sangre y a todos los fluidos que contengan sangre visible. Se incluyen además el semen, las secreciones vaginales, el líquido cefalorraquídeo y la leche materna. Se consideran de alto riesgo por constituir fuente de infección cuando tienen contacto con piel no intacta, mucosas o exposición percutánea con elementos cortopunzantes contaminados con ellos;
h) Fluidos corporales de bajo riesgo. Se aplican a las deposiciones, secreciones nasales, transpiración, lágrimas, orina o vómito, a no ser que contengan sangre visible, caso en el cual serán considerados de alto riesgo;
i) Generador. Es toda persona natural o jurídica, pública o privada que produce o genera residuos en el desarrollo de las actividades contempladas en el artículo 2.8.10.2 de este decreto;
j) Gestión Integral. Conjunto articulado e interrelacionado de acciones de política normativas, operativas, financieras, de planeación, administrativas, sociales, educativas, de evaluación, seguimiento y monitoreo desde la prevención de la generación hasta el aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final de los residuos, a fin de lograr beneficios sanitarios y ambientales y la optimización económica de su manejo respondiendo a las necesidades y circunstancias de cada región;
k) Gestión externa. Es la acción desarrollada por el gestor de residuos peligrosos que implica la cobertura y planeación de todas las actividades relacionadas con la recolección, almacenamiento, transporte, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final de residuos fuera de las instalaciones del generador;
l) Gestión interna. Es la acción desarrollada por el generador, que implica la cobertura, planeación e implementación de todas las actividades relacionadas con la minimización, generación, segregación, movimiento interno, almacenamiento interno y/o tratamiento de residuos dentro de sus instalaciones;
m) Gestor o receptor de residuos peligrosos. Persona natural o jurídica que presta los servicios de recolección, almacenamiento, transporte, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final de residuos peligrosos, dentro del marco de la gestión integral y cumpliendo con los requerimientos de la normatividad vigente;
n) Manual para la gestión integral de residuos generados en la atención en salud y otras actividades. Es el documento mediante el cual se establecen los procedimientos, procesos, actividades y/o estándares que deben adoptarse y realizarse en la gestión integral de todos los residuos generados por el desarrollo de las actividades de que trata el presente Título;
o) Modo de transporte. Subsistema de transporte que incluye: un medio físico, vías, instalaciones para terminales, vehículos (aeronave, embarcación, tren, vehículo automotor) y operaciones para el traslado de residuos;
p) Plan de gestión integral de residuos. Es el instrumento de gestión diseñado e implementado por los generadores que contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades;
q) Recolección. Es la acción consistente en retirar los residuos del lugar de almacenamiento ubicado en las instalaciones del generador para su transporte;
r) Residuo peligroso. Es aquel residuo o desecho que por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables, infecciosas o radiactivas, puede causar riesgos o efectos no deseados, directos e indirectos, a la salud humana y el ambiente. Así mismo, se consideran residuos peligrosos los empaques, envases y embalajes que estuvieron en contacto con ellos;
s) Tratamiento de residuos peligrosos. Es el conjunto de operaciones, procesos o técnicas mediante el cual se modifican las características de los residuos o desechos peligrosos, teniendo en cuenta el riesgo y grado de peligrosidad de los mismos, para incrementar sus posibilidades de aprovechamiento y/o valorización o para minimizar los riesgos para la salud humana y el ambiente.
(Artículo 4o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.5. CLASIFICACIÓN. Los residuos generados en la atención en salud y otras actividades de que trata el presente Título se clasifican en:
1. Residuos no peligrosos. Son aquellos producidos por el generador en desarrollo de su actividad, que no presentan ninguna de las características de peligrosidad establecidas en la normativa vigente.
Los residuos o desechos sólidos se clasifican de acuerdo con lo establecido en el Título 2 del Decreto Único 1077 de 2015, reglamentario del sector Vivienda, Ciudad y Territorio, o la norma que lo modifique o sustituya.
2. Residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso. Un residuo o desecho con riesgo biológico o infeccioso se considera peligroso, cuando contiene agentes patógenos como microorganismos y otros agentes con suficiente virulencia y concentración como para causar enfermedades en los seres humanos o en los animales.
Los residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso se subclasifican en:
2.1. Biosanitarios. Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados y descartados durante la ejecución de las actividades señaladas en el artículo 2o de este Título que tienen contacto con fluidos corporales de alto riesgo, tales como: gasas, apósitos, aplicadores, algodones, drenes, vendajes, mechas, guantes, bolsas para transfusiones sanguíneas, catéteres, sondas, sistemas cerrados y abiertos de drenajes, medios de cultivo o cualquier otro elemento desechable que la tecnología médica introduzca.
2.2. Anatomopatológicos. Son aquellos residuos como partes del cuerpo, muestras de órganos, tejidos o líquidos humanos, generados con ocasión de la realización de necropsias, procedimientos médicos, remoción quirúrgica, análisis de patología, toma de biopsias o como resultado de la obtención de muestras biológicas para análisis químico, microbiológico, citológico o histológico.
2.3. Cortopunzantes. Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden ocasionar un accidente, entre estos se encuentran: limas, lancetas, cuchillas, agujas, restos de ampolletas, pipetas, hojas de bisturí, vidrio o material de laboratorio como tubos capilares, de ensayo, tubos para toma de muestra, láminas portaobjetos y laminillas cubreobjetos, aplicadores, citocepillos, cristalería entera o rota, entre otros.
2.4. De animales. Son aquellos residuos provenientes de animales de experimentación, inoculados con microorganismos patógenos o de animales portadores de enfermedades infectocontagiosas. Se incluyen en esta categoría los decomisos no aprovechables generados en las plantas de beneficio.
3. Residuos o desechos radiactivos. Se entiende por residuo o desecho radiactivo aquellos que contienen radionucleidos en concentraciones o con actividades mayores que los niveles de dispensa establecidos por la autoridad reguladora o que están contaminados con ellos.
4. Otros residuos o desechos peligrosos. Los demás residuos de carácter peligroso que presenten características de corrosividad, explosividad, reactividad, toxicidad e inflamabilidad generados en la atención en salud y en otras actividades, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.
PARÁGRAFO. Todo residuo generado en la atención en salud y otras actividades, que haya estado en contacto o mezclado con residuos o desechos con riesgo biológico o infeccioso que genere dudas en su clasificación, incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos o sin consumir, material desechable, entre otros, que han tenido contacto con pacientes considerados potencialmente infectantes o generados en áreas de aislamiento deberán ser gestionados como residuos peligrosos.
(Artículo 5o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.6. OBLIGACIONES DEL GENERADOR. Además de las disposiciones contempladas en las normas vigentes, en el marco de la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades, el generador tiene las siguientes obligaciones:
1. Formular, implementar, actualizar y tener a disposición de las autoridades ambientales, direcciones departamentales, distritales y municipales de salud e Invima en el marco de sus competencias, el plan de gestión integral para los residuos generados en la atención en salud y otras actividades reguladas en el presente Título, conforme a lo establecido en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras Actividades.
2. Capacitar al personal encargado de la gestión integral de los residuos generados, con el fin de prevenir o reducir el riesgo que estos residuos representan para la salud y el ambiente, así como brindar los elementos de protección personal necesarios para la manipulación de estos.
3. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.
4. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente y contar con personal capacitado y entrenado para su implementación.
5. Tomar y aplicar todas las medidas de carácter preventivo o de control previas al cese, cierre, clausura o desmantelamiento de su actividad con el fin de evitar cualquier episodio de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, relacionado con sus residuos peligrosos.
6. Los generadores que realicen atención en salud extramural, serán responsables por la gestión de los residuos peligrosos generados en dicha actividad y por lo tanto su gestión debe ser contemplada en el Plan de Gestión Integral de Residuos.
7. Dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que la modifique o sustituya, cuando remita residuos peligrosos para ser transportados.
8. Suministrar al transportista de los residuos o desechos peligrosos las respectivas hojas de seguridad.
9. Responder por los residuos peligrosos que genere. La responsabilidad se extiende a sus afluentes, emisiones, productos y subproductos, equipos desmantelados y en desuso, elementos de protección personal utilizados en la manipulación de este tipo de residuos y por todos los efectos ocasionados a la salud y al ambiente.
10. Responder en forma integral por los efectos ocasionados a la salud y/o al ambiente, de un contenido químico o biológico no declarado al gestor y a las autoridades ambientales y sanitarias.
11. Entregar al transportador los residuos debidamente embalados, envasados y etiquetados de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.
12. Conservar los comprobantes de recolección que le entregue el transportador de residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso, hasta por un término de cinco (5) años.
13. Conservar las certificaciones de almacenamiento, aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final que emitan los respectivos gestores de residuos peligrosos hasta por un término de cinco (5) años.
(Artículo 6o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.7. OBLIGACIONES DEL TRANSPORTADOR DE DESECHOS O RESIDUOS PELIGROSOS. Son obligaciones de las empresas que transporten desechos o residuos peligrosos generados en la atención en salud y otras actividades, además de las contempladas en la normatividad vigente, las siguientes:
1. Dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que la modifique o sustituya.
2. Capacitar y entrenar en los procedimientos operativos normalizados y de seguridad al personal que interviene en las operaciones de transporte, cargue y descargue, de conformidad con el programa de capacitación y entrenamiento diseñado, adoptado e implementado por la empresa.
3. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.
4. Transportar residuos generados en la atención en salud y otras actividades que estén debidamente clasificados, embalados, envasados y etiquetados de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.
5. Entregar la totalidad de los residuos o desechos peligrosos al gestor autorizado para el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final que sea definido por el generador.
6. Realizar las actividades de lavado y desinfección de los vehículos en que se hayan transportado residuos o desechos peligrosos en lugares que cuenten con todos los permisos ambientales y sanitarios a que haya lugar.
7. En casos en que la empresa preste el servicio de embalado y etiquetado de residuos o desechos peligrosos a un generador, debe realizar estas actividades de acuerdo con los requisitos establecidos en la normatividad vigente.
8. Asumir el costo del almacenamiento, tratamiento, y/o disposición final de los residuos peligrosos generados en la atención en salud y otras actividades, que se encuentre transportando, si una vez efectuada la verificación de la autoridad competente, no se encuentra en capacidad de demostrar quién es el remitente y/o propietario de los mismos.
9. Entregar al generador un comprobante de recolección de los residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso.
10. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente en el transporte de residuos y personal capacitado y entrenado para su implementación.
11. Cumplir con las disposiciones establecidas en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades.
PARÁGRAFO. Los vehículos automotores tales como ambulancias, automóviles, entre otros, destinados exclusivamente al servicio de atención en salud, que transporten residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso generados en la atención extramural sujeta a las actividades objeto de la presente reglamentación y cuyas cantidades no sobrepasen los cinco (5) kilogramos de residuos peligrosos, deberán cumplir los requisitos técnicos contemplados en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades y dicho transporte no estará sujeto al cumplimiento de las disposiciones establecidas en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que lo sustituya o modifique.
(Artículo 7o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.8. OBLIGACIONES DEL GESTOR O RECEPTOR DE DESECHOS O RESIDUOS PELIGROSOS. Son obligaciones de las personas naturales o jurídicas que prestan los servicios de almacenamiento, aprovechamiento, tratamiento o disposición final de residuos o desechos peligrosos dentro del marco de la gestión integral, además de las contempladas en la normatividad vigente, las siguientes:
1. Obtener las licencias, permisos y demás autorizaciones de carácter ambiental a que haya lugar.
2. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.
3. Expedir al generador una certificación indicando que ha concluido la actividad de manejo de residuos o desechos peligrosos para la cual ha sido contratado.
4. Contar con personal que tenga la formación y capacitación para el manejo de los residuos o desechos peligrosos.
5. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente y personal capacitado para su implementación.
6. Tomar todas las medidas de carácter preventivo o de control previas al cese, cierre, clausura o desmantelamiento de su actividad con el fin de evitar cualquier episodio de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente.
7. Indicar en la publicidad de sus servicios o en las cartas de presentación de la empresa, el tipo de actividad y de residuos peligrosos que está autorizado a manejar.
8. Cumplir con las disposiciones establecidas en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades.
PARÁGRAFO. Mientras no se haya efectuado y comprobado el aprovechamiento, tratamiento o disposición final de los residuos peligrosos, por parte de la autoridad ambiental competente el gestor o receptor es solidariamente responsable con el generador.
(Artículo 8o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.9. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DEL SECTOR SALUD. Las Direcciones Departamentales, Distritales y Locales de Salud, efectuarán la inspección, vigilancia y control de la gestión interna de residuos generados en las actividades de que trata el artículo 2.8.10.2 del presente decreto a excepción de su numeral 7, en relación con los factores de riesgo para la salud humana.
Las Direcciones Departamentales, Distritales y Locales de Salud que durante sus actividades de inspección, vigilancia y control de la gestión integral, encuentren incumplimiento de las disposiciones sanitarias en materia de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades, deberán adoptar las medidas a que haya lugar. Lo anterior sin perjuicio de las acciones pertinentes por parte de las autoridades ambientales competentes en relación con los factores de riesgo al ambiente.
PARÁGRAFO 1o. Las Secretarías de Salud Departamentales, Municipales y/o Distritales, según sea el caso, con base en los informes presentados por los generadores, realizarán la consolidación y el respectivo reporte de la información sobre la gestión de residuos en sus áreas de jurisdicción cada año a la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o la que haga sus veces.
PARÁGRAFO 2o. El informe remitido por la Dirección Departamental de Salud deberá incluir la información de los municipios de categoría especial 1, 2, 3, 4, 5 y 6 y presentarlo dentro del primer trimestre del año siguiente ante la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o el que haga sus veces.
PARÁGRAFO 3o. De acuerdo con las competencias relacionadas con las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en plantas de beneficio animal establecidas en la Ley 1122 de 2007 y demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) efectuará la inspección, vigilancia y control de la gestión interna de los residuos generados en las plantas de beneficio animal y presentará un informe consolidado anual dentro del primer trimestre del año siguiente ante la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o el que haga sus veces.
PARÁGRAFO 4o. Para otorgar el certificado de cumplimiento de las condiciones del sistema único de habilitación de los servicios de salud, la autoridad sanitaria competente deberá verificar el cumplimiento de lo establecido en este Título.
PARÁGRAFO 5o. Las Secretarías de Salud Departamentales, Municipales y/o Distritales, según sea el caso, deberán mantener actualizado el censo de los establecimientos generadores de residuos sujetos al ámbito de aplicación del presente Título.
(Artículo 9o del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.10. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES AMBIENTALES. Las autoridades ambientales ejercerán la inspección, vigilancia y control de la gestión externa en el marco de la gestión integral de los residuos generados en las actividades de salud y otras actividades en relación con las autorizaciones ambientales para el uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables. Lo anterior sin perjuicio de las acciones a que haya lugar por parte de las autoridades del sector salud en relación con los factores de riesgo para la salud humana.
(Artículo 10 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.11. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE TRÁNSITO Y TRANSPORTE. Las Autoridades de Tránsito y Transporte cumplirán las obligaciones establecidas en el artículo 2.2.1.7.8.3.1 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que lo modifique o sustituya.
En cuanto al transporte férreo y fluvial, este se realizará conforme a la normativa que establezca el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas. Para el transporte marítimo, este se realizará de acuerdo a lo establecido por el Ministerio de Transporte y la Dirección General Marítima Portuaria (Dimar); en el caso del transporte aéreo, este se regirá por los lineamientos de la Unidad Administrativa Especial de Aeronáutica Civil (Aerocivil), especialmente lo establecido en el Reglamento Aeronáutico de Colombia en la parte décima correspondiente al Transporte sin Riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea.
PARÁGRAFO. Hasta tanto el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas no hayan establecido las normas correspondientes para cada uno de los modos de transporte mencionados en el presente artículo, se podrán utilizar los reglamentos técnicos establecidos por Naciones Unidas o sus organismos adscritos.
(Artículo 11 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.12. TRATAMIENTO DE RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS CON RIESGO BIOLÓGICO O INFECCIOSO. En el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en los Servicios de Salud y otras Actividades se establecerán los procedimientos y requisitos que se deben tener en cuenta al momento de realizar el tratamiento de los residuos con riesgo biológico o infeccioso, con el fin de garantizar la desactivación o eliminar la característica de peligrosidad, evitando la proliferación de microorganismos patógenos.
(Artículo 12 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.13. RESIDUOS RADIACTIVOS. El manejo de residuos radiactivos deberán sujetarse a la normativa vigente, en especial la expedida por el Ministerio de Minas y Energía o quien haga sus veces.
(Artículo 13 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.14. OTROS RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS. El manejo de los residuos peligrosos distintos a los señalados en el presente capítulo se realizará de conformidad con la normatividad ambiental vigente.
(Artículo 14 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.15. OBLIGACIONES. Para efectos del presente Título se contemplan las siguientes obligaciones:
1. Abstenerse de disponer los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades en vías, suelos, humedales, parques, cuerpos de agua o en cualquier otro sitio no autorizado.
2. No quemar a cielo abierto los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades.
3. Abstenerse de transportar residuos peligrosos en vehículos de servicio público de transporte de pasajeros.
(Artículo 15 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.16. RÉGIMEN SANCIONATORIO. En caso de violación de las disposiciones ambientales contempladas en el presente Título, las autoridades ambientales competentes impondrán las medidas preventivas y sancionatorias a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 1333 de 2009 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
En caso de violación de las disposiciones sanitarias contempladas en el presente Título, las autoridades sanitarias competentes impondrán las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 9ª de 1979, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
En caso de violación a las normas de tránsito y transporte contempladas en el presente Título, las autoridades de tránsito y transporte competentes impondrán las medidas y sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 336 de 1996 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Lo anterior, sin perjuicio de las medidas preventivas y sancionatorias que puedan imponer otras autoridades.
(Artículo 16 del Decreto 351 de 2014)
ARTÍCULO 2.8.10.17. RÉGIMEN DE TRANSICIÓN. Mientras se expide el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras Actividades, seguirá vigente el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares adoptado mediante la Resolución número 1164 de 2002 expedida por los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de Salud y Protección Social.
(Artículo 17 del Decreto 351 de 2014)
ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO DEL CANNABIS.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 2.8.11.1.1. OBJETO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final y uso de:
1. Semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines médicos y científicos con base en la Ley 1787 de 2016.
2. Semillas para siembra, componente vegetal, grano y derivados no psicoactivos de cannabis para fines industriales, hortícolas y alimenticios en el marco de la Convención Única de Estupefacientes de 1961 y su Protocolo de Modificaciones de 1972, aprobada mediante la Ley 13 de 1974.
PARÁGRAFO. Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentación, las actividades señaladas en este título y los productos que se deriven de ellas deberán sujetarse a las demás normas vigentes que regulen dichas actividades y productos.
ARTÍCULO 2.8.11.1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las normas del presente título aplican a las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera, con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del presente título.
PARÁGRAFO. Este título no aplica a los laboratorios que prestan servicios a la administración de justicia en cumplimiento de sus funciones legales.
ARTÍCULO 2.8.11.1.3. DEFINICIONES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos del presente título se adoptan las siguientes definiciones:
1. Aprovechamiento de cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Acción de realizar la siembra, tanto con fines de cultivo como de establecimiento de plantas madre.
2. Aprovechamiento de cupo de fabricación de derivados de cannabis: Acción de recibir o ingresar cannabis en el área de fabricación de derivados.
3. Aprovechamiento de cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos: Acción de usar o entregar, a cualquier título, a un tercero la cantidad total o parcial de derivado psicoactivo previamente autorizada para investigación y/o comercialización.
4. Aprovechamiento de cupo excepcional de uso de excedentes: Acción de usar los excedentes de cannabis o de derivados de cannabis por parte del titular de licencia para investigación; o para entregar a cualquier título a un tercero.
5. Área de cultivo: Porción delimitada o totalidad de un inmueble o conjunto de inmuebles habilitados por una licencia expedida por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho en el cual se realizan las actividades de cultivo y postcosecha de las plantas de cannabis, según corresponda. Dicha área corresponderá a un licenciatario.
6. Área de fabricación: Porción delimitada o totalidad de un inmueble o conjunto de inmuebles habilitados por una única licencia expedida por el Invima para la ejecución de actividades desde la recepción de materias primas, cannabis y/o componente vegetal, actividades de acondicionamiento de los mismos, así como los procesos propios de fabricación de derivados de cannabis, envase, empaque, almacenamiento y distribución. Dicha área corresponderá a un licenciatario.
7. Autocultivo: Pluralidad de plantas de cannabis en número no superior a veinte (20) unidades, de las que pueden extraerse estupefacientes exclusivamente para uso personal, limitándose a personas naturales.
8. Cannabis: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.
9. Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto de la planta de cannabis con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1 % en peso seco incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.
10. Cannabis no psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto de la planta de cannabis, con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior al 1% en peso seco incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.
11. Cáñamo: Cultivar de la planta de cannabis, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, es inferior a 1% en peso seco, sujeto al régimen de licenciamiento de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo (en inglés “hemp”).
12. Componente vegetal: Cualquier parte de la planta de cannabis, individualmente considerada, con excepción del cannabis, incluyendo las fibras que se obtengan de la planta.
13. Cosecha: Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.
14. Cultivar: Nombre genérico que se utiliza para referirse indistintamente a variedades, líneas, híbridos y clones que se estén utilizando como materiales comerciales para siembra.
15. Cultivo: Actividad destinada a la obtención de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis y/o cannabis que comprende desde la siembra hasta la cosecha.
16. Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Cantidad máxima de plantas de cannabis psicoactivo que se le autoriza sembrar a un titular de la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo durante una vigencia determinada.
17. Cupo de fabricación de derivados de cannabis: Cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso seco que se le autoriza adquirir, recibir y transformar a un titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis durante una vigencia determinada, con el objetivo de producir derivados de cannabis; así como la cantidad máxima de cannabis no psicoactivo o de componente vegetal en peso seco que se le autoriza adquirir, recibir y transformar a un titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis durante una vigencia determinada, con el objetivo de producir derivados psicoactivos de cannabis.
18. Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos: Cantidad máxima de derivado psicoactivo, que se obtuvo a partir de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal y se autoriza su uso a un titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis durante una vigencia determinada para investigación, comercialización o entrega a cualquier título a un tercero.
19. Cupo excepcional de uso de excedentes: Cantidad máxima de excedentes de cannabis psicoactivo o de derivados psicoactivos de cannabis obtenidos de manera excepcional y justificada, que se le autoriza usar a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricación de derivados de cannabis para investigación, para exportación o para ser entregado durante una determinada vigencia a un titular de fabricación de derivados de cannabis para su transformación en derivados de cannabis, contando previamente con el respectivo cupo de fabricación de derivados de cannabis, o para comercialización o entrega del derivado a cualquier título a un tercero.
20. Derivados psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas que iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso, los cuales serán usados para fines médicos y científicos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan.
21. Derivados no psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas es inferior al uno por ciento (1%) en peso, los cuales serán usados para fines industriales, médicos o científicos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan.
22. Disposición final: Toda operación de eliminación de residuos, previo tratamiento en los casos que corresponda, que garantice la destrucción del THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas), en concordancia con lo establecido en el artículo 2.8.11.2.6.4. del presente título. Constituyen disposición final las siguientes operaciones: inyección profunda, rellenos, destrucción, reciclado, reutilización y compostaje.
23. Fabricación de derivados: Proceso de transformación del cannabis y/o del componente vegetal en derivados, sean estos aceites, resinas, tinturas, aislados o extractos.
24. Fines científicos: Son los usos del cannabis y de la planta de cannabis dentro de un proceso ordenado y sistemático de análisis y estudios, en donde se aplican métodos apropiados para obtener y reportar un nuevo conocimiento o aumentar el ya existente. Bajo estos fines no se permitirá la entrega a cualquier título de cannabis para actividades distintas a las establecidas en esta definición.
25. Fines industriales: Son los usos distintos a los médicos y científicos; entre ellos, pero sin limitarse a estos, los usos de las fibras, usos hortícolas o para alimentos, bebidas, suplementos dietarios y usos cosméticos del grano, componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso humano y veterinario. En todo caso, los productos para fines industriales deberán ajustarse a la normatividad sanitaria específica aplicable y no podrán tener una cantidad de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) igual o superior al límite de fiscalización señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
26. Fines médicos: Son los usos humanos y/o veterinarios terapéuticos destinados a la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación, rehabilitación y paliación.
27. Fuente semillera: Son las semillas para siembra preexistentes que estaban en el territorio colombiano de las cuales se presentaron fichas técnicas de los cultivares ante el ICA para obtener el registro como Productor de Semilla Seleccionada hasta el 31 de diciembre de 2018. A partir de la fecha anterior no es posible adicionar fichas técnicas de cultivares como fuente semillera.
28. Grano: óvulo fecundado y maduro que conserva la totalidad de sus componentes, destinado a ser procesado, molido, picado, triturado y/o cocido, entre otros, para la extracción de sus aceites y demás propiedades, que no se podrá destinar para siembra de plantas de cannabis.
29. Material vegetal micropropagado: Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos, provenientes de un órgano reproductivo asexual por métodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra.
30. MICC: Sigla que hace referencia al Mecanismo de Información para el Control de Cannabis, el cual es una plataforma tecnológica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis en Colombia.
31. Novedad: Reporte de todo cambio en las condiciones en que fue otorgada la licencia, incluida la información sobre tercerizaciones que no se encuentren enlistadas como causales de modificación en el artículo 2.8.11.2.6.2. de este título; dicho reporte no requerirá pronunciamiento o aprobación por parte de las autoridades.
32. Plan de cultivo: Documento que consolida la proyección de plantas a cultivar e información técnica del proceso de cultivo, cosecha y postcosecha aportado con la solicitud de la licencia de cultivo, de acuerdo con lo señalado en los artículos 2.8.11.2.2.8. y 2.8.11.2.2.11. de este título.
33. Plan de fabricación: Documento que consolida la fabricación de derivados de cannabis y la información técnica del proceso, aportado con la solicitud de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, de conformidad con lo señalado en el artículo 2.8.11.2.2.2.
34. Planta de cannabis: Individuos botánicos del género Cannabis, con sistema radicular definido y en proceso de desarrollo que pueden ser destinados a obtención de semilla sexual o asexual, grano, componente vegetal para fines industriales o derivados de cannabis.
35. Plántulas: Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un órgano reproductivo sexual o asexual.
36. Postcosecha: Conjunto de actividades que inicia desde la recolección de la cosecha, hasta la culminación de las diferentes prácticas de acondicionamiento para su posterior procesamiento o uso.
37. Producto fiscalizado: Producto que contenga una cantidad de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, igual o superior al límite de concentración fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y semejantes. Por debajo de este límite se considerarán productos no fiscalizados, excluidos de las listas de sustancias y medicamentos sometidos a control especial y, en consecuencia, podrán tener fines diferentes a los médicos, siempre que cumplan con las autorizaciones sanitarias y/o aquellas a que haya lugar.
38. Producto terminado: Preparación obtenida a partir de grano, componente vegetal o un derivado de cannabis que vaya a ser comercializado o distribuido como producto de consumo humano o veterinario y que cuente con la autorización sanitaria o de comercialización que aplique de acuerdo al tipo de producto.
39. Siembra: Actividad que se da a partir de la germinación de semilla sexual y/o enraizamiento de semilla asexual sobre cualquier tipo de sustrato en cualquiera de sus estados: sólido, líquido, gaseoso y/o plasma.
40. Semillas para siembra: óvulo fecundado y maduro (semilla sexual) o cualquier otra parte vegetativa de la planta (semilla asexual) que se use para la siembra, propagación y/o comercialización.
41. Sustancia fiscalizada: Cannabis y derivados de cannabis que contengan cantidades iguales o superiores al porcentaje de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, determinados por el Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 2.8.11.1.4. AUTORIDADES COMPETENTES PARA LA EXPEDICIÓN DE LICENCIAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima es la autoridad competente para expedir las licencias de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. El Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para expedir las licencias de semillas para siembra y grano, y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y no psicoactivo.
PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud y Protección Social continuará con la evaluación y expedición de los actos administrativos correspondientes a las solicitudes de licencia y de modificaciones de estas que hayan sido radicadas con anterioridad al 22 de noviembre de 2019, fecha de entrada en vigencia del Decreto 2106 de 2019.
ARTÍCULO 2.8.11.1.5. AUTORIDADES DE CONTROL PARA EL SEGUIMIENTO. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Una vez otorgadas las licencias, el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) ejercerá el seguimiento a las licencias de fabricación de derivados de cannabis y de derivados no psicoactivos de cannabis, el cual incluye las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7o de la Ley 1787 de 2016. Asimismo, ejercerá el control del cannabis psicoactivo, de sus derivados y de productos terminados sujetos a control especial y fiscalización de conformidad con la Resolución 1478 de 2006 y la Resolución 315 de 2020, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria del Invima y fitosanitaria del ICA.
El Ministerio de Justicia y del Derecho, por medio de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, ejercerá el seguimiento a las licencias de semillas para siembra y grano, y de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cannabis no psicoactivo, a través de las actividades descritas en los componentes administrativo y operativo, señalados en el artículo 7o de la Ley 1787 de 2016.
PARÁGRAFO. Para el ejercicio de estas actividades, las autoridades de control realizarán la coordinación que en el marco de sus competencias resulte necesaria, con el ICA, el Invima, los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural y Comercio, Industria y Turismo, la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional y demás entidades competentes.
LICENCIAS.
DISPOSICIONES COMUNES A LAS LICENCIAS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.1. LICENCIA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Es la autorización que, a través de un acto administrativo, otorgan las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 de este título, para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra de cannabis, el grano, el cultivo de plantas de cannabis y la fabricación de derivados de cannabis.
PARÁGRAFO 1o. La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentación no se puede transferir ni ceder a ningún título. El licenciatario será responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente título, en sus regulaciones y en el acto de otorgamiento, incluso si una o varias de las actividades han sido contratadas con un tercero.
PARÁGRAFO 2o. En el marco de los programas de sustitución de cultivos, las personas que cuenten con cultivos ilícitos deberán erradicarlos con el propósito de obtener licencias de cultivo. Las actividades previstas en este título no se podrán desarrollar a partir de cultivos ilícitos preexistentes ni de autocultivo.
PARÁGRAFO 3o. Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente título.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.2. TIPOS DE LICENCIAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título expedirán las siguientes licencias:
1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis: otorgada por el Invima para la transformación de cannabis psicoactivo y no psicoactivo y de componente vegetal en derivados psicoactivos y no psicoactivos, en las modalidades de uso nacional, investigación y/o exportación. Esta licencia incluye todas las actividades propias de la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos sin que se requiera realizar trámite de modificación de la licencia.
2. Licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis: otorgada por el Invima únicamente, para la transformación de cannabis no psicoactivo y de componente vegetal en derivados no psicoactivos.
3. Licencia de semillas para siembra y grano: otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el manejo de semillas para siembra y grano, en las modalidades de comercialización o entrega, investigación y/o transformación de grano.
4. Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, en las modalidades de producción de semillas para siembra, producción y transformación de grano, fabricación de derivados, fines industriales, investigación y/o exportación. Esta licencia incluye las actividades propias de las licencias de semilla para siembra y grano.
5. Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes para el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, en las modalidades de producción de semillas para siembra, producción y transformación de grano, fabricación de derivados, fines industriales, investigación y/o exportación. Esta licencia incluye las actividades propias de las licencias de semilla para siembra y grano.
6. Licencia extraordinaria para el cultivo de plantas de cannabis: otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes de manera excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulación que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. Esta licencia se otorgará para los siguientes casos:
a) Agotamiento de existencias: Procederá cuando el licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, grano, plantas de cannabis, componente vegetal o cannabis y su licencia esté próxima a vencerse. Esta licencia podrá otorgarse por una única vez y hasta por seis (6) meses. Vencido el término otorgado sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias se deberá proceder de inmediato a su destrucción. Si el material fuere psicoactivo la destrucción se realizará con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes.
b) Investigación no comercial: Esta licencia podrá otorgarse por una única vez, a persona natural o jurídica, con fines de investigación no comercial, investigación que deberá contar con el aval de una institución de educación superior reconocida por el Ministerio de Educación Nacional. Podrá otorgarse hasta por doce (12) meses; sin embargo, los términos inferiores de otorgamiento podrán prorrogarse por una sola vez, sin que se exceda de doce (12) meses. Vencido el término otorgado se deberá proceder de inmediato a la destrucción. Si el material fuere psicoactivo la destrucción se realizará con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes.
7. Licencia extraordinaria para la fabricación de derivados: otorgada por el Invima de manera excepcional de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulación que para el efecto expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. Esta licencia se expedirá en los siguientes casos:
a) Agotamiento de existencias: Procederá cuando el licenciatario cuente con existencias de componente vegetal, cannabis o sus derivados. Esta autorización podrá otorgarse por una única vez hasta por seis (6) meses. Vencido el término otorgado sin que se hayan agotado en su totalidad las existencias se deberá proceder de inmediato a su destrucción, con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes.
b) Investigación no comercial: cuando se requiera adelantar por una única vez, por persona natural o jurídica, con fines de investigación y sin fines comerciales actividades relacionadas con la fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, y las mismas se encuentren debidamente justificadas y avaladas por una institución de educación superior reconocida por el Ministerio de Educación Nacional, de acuerdo con los criterios que se establezcan en la regulación que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural. Esta autorización se podrá otorgar hasta por doce (12) meses; los términos inferiores de otorgamiento podrán prorrogarse por una sola vez sin que con la prórroga el término exceda de doce (12) meses. Vencido el término otorgado se deberá proceder de inmediato a la destrucción, con acompañamiento del FNE o de los fondos rotatorios de estupefacientes.
PARÁGRAFO. El autocultivo no está sometido al régimen de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente título, toda vez que no está permitida la explotación ni la entrega a cualquier título de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis ni de sus derivados a un tercero.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.3. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima otorgará la licencia de fabricación de derivados de cannabis para una o varias de las siguientes modalidades:
1. Uso nacional: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, con el fin de elaborar un producto terminado proveniente de un derivado psicoactivo de cannabis para fines médicos o científicos, o de un derivado no psicoactivo de cannabis. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título, importación de la cosecha, la fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el territorio nacional, así como la disposición final.
2. Investigación: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la fabricación de derivados de cannabis con fines científicos para su empleo en actividades de investigación. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título o importación de la cosecha, fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento, transporte, investigación, exportación para fines científicos en el marco del proyecto de investigación y disposición final. Debe ser solicitada para iniciar las actividades de fabricación de derivados que comprenden actividades de investigación, tales como: caracterización de derivados, desarrollo de producto terminado o fabricación de lotes piloto.
Podrán realizarse actividades de análisis, desarrollo y ajustes de procesos relativos a las actividades autorizadas, bajo la modalidad de uso nacional o de exportación, para el desarrollo de actividades comerciales, de acuerdo con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
3. Exportación: comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la exportación de los derivados de cannabis. Incluye las actividades de adquisición a cualquier título o importación de la cosecha, fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento, transporte, exportación y disposición final.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.4. MODALIDAD ÚNICA DE LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima otorgará la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis solamente en la modalidad de fabricación de derivados no psicoactivos.
Esta modalidad comprende desde la recepción de la cosecha de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la entrega de derivados no psicoactivos de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, para la elaboración de un producto terminado para fines médicos, científicos o industriales o para actividades de investigación, uso nacional y/o para su exportación.
Incluye las actividades de adquisición a cualquier título, importación de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal, la fabricación de derivados no psicoactivos, el almacenamiento, transporte, uso, distribución, comercialización y exportación de derivados no psicoactivos, así como la disposición final.
Las actividades propias de esta licencia no requieren cupos, siempre que el derivado o producto que se entregue a cualquier título conserve la condición de no psicoactividad. Las variaciones en la concentración de THC que iguale o supere el 1% deberán constar en el registro de que trata el literal d) del artículo 2.8.11.2.5.3.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.5. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE SEMILLAS PARA SIEMBRA Y GRANO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes otorgará la licencia de semillas para siembra y grano para una o varias de las siguientes modalidades:
1. Comercialización o entrega: comprende la adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte, posesión y disposición final de semillas para siembra y grano. Bajo esta modalidad se podrán entregar a cualquier título a personas naturales no licenciadas un máximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo.
2. Investigación: comprende la adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, posesión, transporte, uso y disposición final de semillas para siembra y grano con propósitos científicos.
3. Transformación de grano: comprende la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, transformación, disposición final y transporte del grano. Esta modalidad incluye la comercialización, distribución, y/o exportación de productos transformados de grano con destino a usos medicinales, industriales u hortícolas.
PARÁGRAFO 1o. Esta licencia no permite adelantar actividades de cultivo.
PARÁGRAFO 2o. Todos los cultivares destinados a la producción de semilla para siembra y grano deben estar inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA. Las pruebas de evaluación agronómica requeridas para dicha inscripción deberán adelantarse bajo un registro como productor de semilla seleccionada, seguido de una licencia de cultivo, y de un cupo cuando corresponda.
PARÁGRAFO 3o. Bajo cualquiera de las modalidades de la licencia de semillas para siembra y grano se podrá realizar disposición final de semillas y grano.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.6. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS PSICOACTIVO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Justicia y del Derecho a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes otorgará la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para una o varias de las siguientes modalidades:
1. Producción de semillas para siembra: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, tanto para uso propio como para comercialización o entrega a terceros autorizados; así como la importación, almacenamiento, comercialización, distribución, exportación, transporte y la disposición final. Bajo esta modalidad se podrán entregar a cualquier título a personas naturales no licenciadas un máximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo.
2. Producción y transformación de grano: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir y transformar grano; así como la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, transporte del grano para su transformación, y disposición final. Esta modalidad incluye la comercialización, distribución y/o exportación de productos transformados de grano con destino a usos medicinales, industriales, hortícolas y alimenticios.
3. Fabricación de derivados: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha para la fabricación de derivados psicoactivos con destinación exclusiva a fines médicos y científicos, o para la fabricación de derivados no psicoactivos con destinación a fines médicos, científicos e industriales. Lo anterior incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha almacenamiento, comercialización, exportación a zonas francas nacionales, transporte, distribución y disposición final.
4. Fines industriales: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con destino a usos industriales, sin que implique actividades de fabricación de derivados. Lo anterior, incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución, exportación y disposición final. Bajo esta modalidad no es posible entregar cannabis para fabricar derivados ni para ningún otro fin.
5. Investigación: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de fabricación de derivados salvo para cuantificación de metabolitos y análisis de control de calidad. Lo anterior incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, posesión, exportación, transporte y disposición final para siembra y grano con propósitos científicos.
6. Exportación: comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportación de plantas de cannabis, cannabis y/o componente vegetal. Incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.7. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo será otorgada por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de las siguientes modalidades:
1. Producción de semillas para siembra: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir semillas para siembra, tanto para uso propio como para comercialización o entrega a terceros autorizados; así como la adquisición a cualquier título importación, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte, exportación y la disposición final. Bajo esta modalidad se podrán entregar a cualquier título a personas naturales no licenciadas un máximo de veinte semillas semestralmente para abastecer el autocultivo.
2. Producción y transformación de grano: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir y transformar grano; así como la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, posesión, disposición final y transporte del grano para su transformación. Esta modalidad incluye la comercialización, distribución y/o exportación de productos transformados de grano con destino a usos medicinales, industriales, hortícolas y alimenticios.
3. Fabricación de derivados: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a la fabricación de derivados psicoactivos con destinación exclusiva a fines médicos y científicos y a la fabricación de derivados no psicoactivos. Lo anterior incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, exportación a zonas francas nacionales, transporte, distribución y disposición final.
4. Fines industriales: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso del componente vegetal con destino a usos industriales. Lo anterior incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, exportación, transporte, distribución y disposición final. Bajo esta modalidad no es posible fabricar derivados psicoactivos y/o no psicoactivos ni entregar cannabis
5. Investigación: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la utilización de la cosecha con propósitos científicos, ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de fabricación de derivados salvo para cuantificación de metabolitos y análisis de control de calidad. Incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, posesión, uso almacenamiento, exportación, transporte y disposición final de semillas para siembra y grano con propósitos científicos.
6. Exportación: comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la cosecha para la exportación de cannabis no psicoactivo, plantas de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal. Incluye las actividades de importación o adquisición a cualquier título de semillas para siembra, siembra, cosecha, postcosecha, almacenamiento, comercialización, transporte, distribución y disposición final.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.8. VIGENCIA DE LA LICENCIA. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> La licencia tendrá una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la firmeza del acto que la concede, se podrá renovar por un período igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario y mantendrá su vigencia siempre y cuando no se haya configurado una condición resolutoria o cancelado a solicitud de parte, de acuerdo con lo contemplado en los artículos 2.8.11.2.4.3 y 2.8.11.2.1.14. del presente título.
PARÁGRAFO. Quienes sean titulares de licencia a la entrada en vigencia del presente título podrán solicitar, al menos con tres (3) meses de antelación a su vencimiento, que la vigencia inicial de cinco (5) años de su licencia sea extendida por cinco (5) años más, para un total de diez (10) años de vigencia. El licenciatario deberá cancelar el pago por concepto de seguimiento que se defina en la regulación que expidan los ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.9. CLASES DE SOLICITUDES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las solicitudes en materia de licencias serán de las siguientes clases:
1. Por primera vez: en forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud. También se clasifica en este trámite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de una licencia.
2. Por renovación: cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente que está próxima a vencerse. La renovación de las licencias se deberá solicitar al menos con tres (3) meses de antelación a su vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberá cumplir con los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia. Al trámite de renovación le será aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto 019 de 2012.
No procederá la renovación cuando se encuentre vigente una medida de seguridad de las que trata el artículo 576 de la Ley 9 de 1979.
3. Por modificación: procede cuando se presente cambio en la representación legal o en la razón social o modificaciones al folio de matrícula inmobiliaria del inmueble o inmuebles autorizados por la licencia, de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.10. TRÁMITE DE LA SOLICITUD. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El estudio y decisión de las solicitudes de las licencias deberán ser resueltas en un término de hasta treinta (30) días, siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos para cada tipo de licencia y modalidades, según aplique.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.11. REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Si como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información está incompleta; que el solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para continuar con el trámite, que la petición es oscura o que la administración requiere de información adicional para adoptar una decisión de fondo, se realizarán los respectivos requerimientos al solicitante en los términos dispuestos en los artículos 17, 19 y 40 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.12. DECISIONES. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4. se pronunciarán a través de acto administrativo, contra el cual proceden los recursos correspondientes de ley, así:
Otorgamiento de la licencia: Es la decisión que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos de acuerdo con la evaluación técnica y jurídica.
Negación: Se profiere cuando ocurre una o más de las siguientes situaciones:
1. No se cumplen con los requisitos previstos en este título y en la regulación conjunta que expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
2. Cuando las personas naturales, los representantes legales o los accionistas, que tengan una participación accionaria mayor al 20% del solicitante, tengan una condena penal vigente por delitos relacionados con tráfico de estupefacientes.
3. Cuando las áreas de fabricación o de cultivo en las cuales se pretende adelantar las actividades se encuentren ubicadas en un área protegida establecida por el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap) en donde no puedan desarrollarse dichas actividades, según el documento emitido por la autoridad ambiental competente, en el Registro Único de Predios y Territorios Abandonados (RUPTA), o se demuestre, según la autoridad administrativa competente, que según el uso del suelo en dichas áreas no se permiten las actividades relacionadas con la licencia solicitada.
4. Cuando se pretenda adelantar las actividades previstas en el presente título en predios que se encuentren con cultivos ilícitos preexistentes y/o autocultivo.
Archivo: vencido el término sin que el solicitante haya cumplido con lo requerido o no haya aclarado, corregido o completado la solicitud, la autoridad competente procederá a decretar el desistimiento y el archivo del expediente mediante acto administrativo motivado, en aplicación de lo dispuesto en los artículos 17 y 19 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
PARÁGRAFO. Una vez el acto administrativo que otorgue una licencia quede en firme, la autoridad competente que la otorgó procederá a comunicar lo pertinente a la alcaldía municipal o distrital en la que esté ubicada el área de fabricación o el área de cultivo, y a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional. De la misma manera, las licencias de cultivo se comunicarán al ICA y al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y las licencias de fabricación de derivados de cannabis y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis al FNE.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.13. DESISTIMIENTO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El solicitante podrá desistir de su solicitud de obtención de licencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo o las normas que lo modifiquen o sustituyan, sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva. Realizada la evaluación y notificado al solicitante un acto administrativo no habrá lugar a la devolución del dinero abonado por concepto del pago de la tarifa por servicio de evaluación.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.14. CANCELACIÓN DE LAS LICENCIAS A SOLICITUD DE PARTE. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El Invima o la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda, cancelará la licencia otorgada antes de su vencimiento cuando el titular así lo solicite. La solicitud deberá ser presentada de acuerdo con los requisitos que se establezcan en la regulación expedida de forma conjunta por los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.
La cancelación de la licencia a solicitud de parte solo será procedente cuando el licenciatario no posea inventario disponible de semillas para siembra, grano, cannabis, derivados de cannabis, plantas de cannabis, componente vegetal ni de productos obtenidos o hasta tanto no se compruebe la disposición final de las existencias. Una vez el acto administrativo esté en firme, la entidad que lo profirió procederá a comunicar lo pertinente a la alcaldía municipal o distrital en la que esté ubicada el área de fabricación o el área de cultivo, a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional, al FNE y, al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural e ICA, cuando se trate de licencias de cultivo.
PARÁGRAFO. Cuando se cancele la licencia a solicitud de parte, pero se encuentre en curso un procedimiento sancionatorio que con posterioridad culmine en una decisión de sanción, le serán aplicados los efectos del parágrafo del artículo 2.8.11.2.4.3 de este decreto
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.15. MODIFICACIONES DURANTE EL TRÁMITE DE SOLICITUD. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando en el trámite de las solicitudes de licencias de cultivo se presente modificación del inmueble con posterioridad a la realización de la visita previa de control, el solicitante deberá sufragar los costos adicionales de evaluación, de acuerdo con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.2.1.16. PUBLICIDAD DE LA INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> A petición de parte, la información que repose en las bases de datos de las entidades competentes sobre el otorgamiento de licencias, así como del control y seguimiento establecidos en el presente título podrá ser divulgada a terceros interesados, siempre que se atienda lo establecido por los artículos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014, en concordancia con lo dispuesto por la Ley 1581 de 2012 y el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
PARÁGRAFO. De acuerdo con lo establecido por el artículo 261 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) no se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.
REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DE LICENCIAS.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.1. REQUISITOS GENERALES PARA LA OBTENCIÓN DE LAS LICENCIAS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para solicitar las licencias establecidas en el presente capítulo el solicitante deberá acreditar ante la autoridad competente el cumplimiento de los siguientes requisitos:
1. Para personas naturales:
a) Copia simple y legible del documento de identificación:
-Nacionales: cédula de ciudadanía.
-Extranjeras: visa o autorización correspondiente vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.
b. Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite de evaluación de la solicitud.
c) Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos lícitos actuales y futuros firmada por el solicitante de la licencia y un contador en ejercicio de su profesión. Se deberá indicar el número de identificación y de tarjeta profesional del contador para verificación en el registro público dispuesto por la Junta Central de Contadores. La declaración de legalidad de los ingresos no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia.
d) Documento de compromiso anticorrupción debidamente suscrito por el solicitante, de acuerdo con el formato que establezcan las autoridades señaladas en artículo 2.8.11.1.4. Si las actividades señaladas en el numeral 3 del artículo 2.8.11.2.1.9. se pretenden realizar por intermedio de terceros personas jurídicas, se deberá aportar el compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal.
2. Para personas jurídicas:
a) Indicación del número de identificación tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en cámara de comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3o del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal.
b) Certificación de composición accionaria de las sociedades por acciones y otros tipos societarios establecidos en el Código de Comercio y demás normas aplicables, en la que conste el nombre e identificación de los accionistas cuya participación sea mayor o igual al 20%. La certificación no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia y deberá ser suscrita por revisor fiscal o por contador público debidamente acreditado. En el caso de cooperativas se deberá aportar la certificación del capital social o el documento que haga sus veces, en las mismas condiciones que se establecen en este literal.
c) Fotocopia simple y legible de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes:
-Nacionales: cédula de ciudadanía.
d) -Extranjeros: visa o autorización correspondiente vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores. Documento que demuestre el pago de la tarifa correspondiente a la evaluación de la solicitud.
e) Declaración juramentada de procedencia de ingresos lícitos actuales y futuros de la persona jurídica firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Se deberá indicar el número de identificación y de tarjeta profesional del contador o revisor fiscal para verificación en el registro público dispuesto por la Junta Central de Contadores. La declaración de licitud de los ingresos no podrá tener una vigencia mayor a tres (3) meses previos a la fecha de radicación de la solicitud de licencia. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación legal de la persona jurídica al momento de su consulta.
f) Documento de compromiso anticorrupción debidamente suscrito por el representante legal, de acuerdo con el formato que establezcan las autoridades señaladas en el artículo 2.8.11.1.4. Si las actividades señaladas en el numeral 3 del artículo 2.8.11.2.1.9. se pretenden realizar por intermedio de terceros, personas jurídicas, se deberá aportar el compromiso anticorrupción suscrito por los terceros en las condiciones establecidas en este literal.
3. Con respecto a cada inmueble donde se pretendan adelantar las actividades propias de cada licencia solicitada:
a) Indicación. del número de matrícula inmobiliaria de los inmuebles
b) En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles deberá anexar, junto con su solicitud, copia del contrato en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio.
c) Certificado de uso de suelo emitido por la autoridad competente en el que conste que en dicho inmueble se pueden desarrollar las actividades propias de la licencia solicitada, a modo enunciativo, actividades industriales, agrícolas, agroindustriales, cultivos extensivos, sin perjuicio de otras que se relacionen con las actividades de la licencia solicitada.
d) Certificación de Parques Nacionales Naturales de Colombia, salvo para predios urbanos, donde se indique que el predio no se encuentra en áreas protegidas establecidas en el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap). Si el área de cultivo o de fabricación de derivados se encuentra ubicada total o parcialmente en áreas protegidas del Sinap se deberá aportar el certificado de la autoridad ambiental competente en el que conste que se pueden desarrollar las actividades objeto de la licencia conforme al régimen de usos del área protegida, expedido máximo seis (6) meses antes de la radicación de la solicitud.
e) Nomenclatura o dirección del inmueble. En caso de no contar con la misma, se deberá indicar al menos una coordenada donde se encuentre el área de cultivo y/o de fabricación y los datos que permitan la localización, ubicación y acceso a las mismas. Si el derecho de uso se tiene sobre una parte del inmueble se deberán indicar los linderos, perímetro y cabida actualizada con coordenadas o levantamiento topográfico con coordenadas, linderos, perímetro y cabida de la porción.
PARÁGRAFO 1o. Cuando la solicitud de licencia sea presentada por consorcios, uniones temporales y demás esquemas asociativos que no constituyan una persona jurídica, deberán aportar el documento de constitución, en el cual se acredite que su objeto se encuentra relacionado con las actividades de las licencias solicitadas y cada uno de sus integrantes deberá cumplir con los requisitos descritos en el presente artículo para personas naturales o jurídicas, según se trate.
PARÁGRAFO 2o. Si durante el transcurso del trámite de evaluación la visa o autorización correspondiente de las personas naturales extranjeras o de los representantes legales extranjeros de las personas jurídicas pierde vigencia, deberá ser aportada su renovación para poder continuar con el estudio de la solicitud.
PARÁGRAFO 3o. En el evento en que la representación legal de la persona jurídica solicitante se encuentre a cargo de otra persona jurídica, se deberán presentar los documentos de identificación de las personas naturales, nacionales o extranjeras que funjan como representantes legales de esta.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.2. REQUISITOS DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para obtener la licencia de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, además de los requisitos definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1. el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Invima:
1. Plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante, suscrito por un químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico. Para la solicitud de la licencia de fabricación este plan deberá contener:
a) El organigrama del solicitante en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada cargo que estará involucrado en la etapa de fabricación de derivados de cannabis.
b) Registros fotográficos correspondientes del predio a usar en el estado en que se encuentre en el momento de presentar la solicitud. No podrán ser imágenes satelitales ni fotografías aéreas.
c) Un plano legible de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas y sus dimensiones.
d) Diagrama de flujo del proceso de transformación de cannabis y/o componente vegetal en el orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción, indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados psicoactivos de cannabis. Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del cannabis y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida del derivado de la mencionada área.
e) Descripción concreta de las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo.
f) Especificaciones técnicas de los equipos relacionados con las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo.
g) Descripción de las áreas donde se desarrollarán las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicadas en el diagrama de flujo.
h) El protocolo para realizar los controles de calidad para determinar el contenido de metabolitos sometidos a fiscalización conforme a lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2. 7.5.
i) Carta de compromiso de cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 2.8.11.2.7.5. firmada por el representante legal.
j) Indicación del proveedor del cannabis y/o componente vegetal, especificando si será un tercero o si solicitará la respectiva licencia de cultivo.
2. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
3. Carta de intención de la vinculación contractual o documento donde conste dicho vínculo del director técnico del proceso de fabricación, el cual deberá ser químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico.
4. Indicación del número de identificación y de la matrícula vigente del químico farmacéutico, químico, químico industrial o ingeniero químico que figure en la carta de intención. Si no es el mismo profesional que suscribe el plan de fabricación se deberá aportar indicación del número de identificación y de la matrícula vigente de quien lo suscriba.
5. Declaración suscrita por el representante legal en la que conste el compromiso de cumplir con lo dispuesto en el artículo 2.8.11.8.5. del presente título.
PARÁGRAFO. Cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados en la modalidad de uso nacional se requerirá el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.2.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.3. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS EN LA MODALIDAD DE INVESTIGACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.2., cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados en la modalidad de investigación, el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación, deberá contener de forma expresa la actividad de investigación.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.4. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS EN LA MODALIDAD DE EXPORTACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.2., cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados de cannabis en la modalidad de exportación, el solicitante deberá presentar lo siguiente:
1. Una proyección de las actividades a realizar en esta modalidad por el término de un (1) año.
2. Una proyección del volumen de derivados a exportar por el término de un (1) año.
3. Indicación de los potenciales países importadores legales para uso médico y científico, hacia los cuales se pretende exportar.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.5. REQUISITOS ADICIONALES DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., cuando se solicite la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, el solicitante deberá presentar un diagrama de flujo del proceso de transformación de cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción indicando en cuál de ellas se obtendrán derivados, incluyendo las operaciones de disposición final de las fracciones psicoactivas, si existieren. Dicho diagrama deberá comprender las operaciones desde la recepción del cannabis no psicoactivo y/o componente vegetal en el área de fabricación hasta la salida del derivado de la mencionada área.
Adicionalmente, se deberán garantizar las condiciones de seguridad sobre el cannabis y sus derivados, de acuerdo con lo dispuesto en la regulación conjunta que para el efecto se expida por los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.6. REQUISITOS ADICIONALES DE LA LICENCIA DE SEMILLAS PARA SIEMBRA Y GRANO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., cuando se solicite la licencia de semillas para siembra y grano, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:
1. Descripción de los equipos que se emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.
2. Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya medidas, dimensiones y actividades específicas.
3. Registros fotográficos correspondientes del predio a usar, en el estado en que se encuentre en el momento de presentar la solicitud. No podrán ser fotos satelitales ni aéreas.
4. Protocolo de seguridad, de acuerdo con las actividades propias de la licencia solicitada y la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
5. Identificación del acto administrativo en firme donde consten los registros emitidos por el ICA como importador, comercializador y/o exportador de semillas para siembra, de conformidad con lo dispuesto en las normas expedidas por el ICA sobre la materia o la entidad que haga sus veces.
PARÁGRAFO 1o. Los solicitantes de la licencia de semillas para siembra y grano que requieran únicamente la modalidad para transformación de grano no deben presentar el registro como importador, comercializador y/o exportador de semillas para siembra señalado en el numeral 5 del presente artículo.
PARÁGRAFO 2o. Los solicitantes que sean potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que conste que los registros ICA señalados en el numeral 5 del presente artículo se encuentran en trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición de la licencia solicitada.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.7. REQUISITOS ADICIONALES DE LA LICENCIA DE SEMILLAS PARA SIEMBRA Y GRANO EN LA MODALIDAD DE INVESTIGACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos generales establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.6., cuando se solicite la licencia de semillas para siembra y grano en la modalidad de investigación el solicitante deberá presentar la documentación que acredite el proyecto de investigación. En todo caso, el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación, deberá contener expresamente la investigación y/o fitomejoramiento.
PARÁGRAFO 1o. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
PARÁGRAFO 2o. Los solicitantes de la licencia de semillas para siembra y grano que requieran únicamente la modalidad para investigación y no requieran importar y/o exportar no deben presentar el registro como importador y/o exportador de semillas para siembra señalado en el numeral 5 del artículo 2.8.11.2.2.6. Igualmente, toda vez que no es posible adelantar actividades de comercialización bajo la modalidad de investigación, no se requiere presentar el registro como comercializador de que trata el citado numeral.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.8. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS PSICOACTIVO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para obtener la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en cualquier modalidad, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:
1. Plan de cultivo suscrito por ingeniero agrónomo o agrónomo, en ejercicio de. su profesión, de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Este plan deberá contener:
a) El cronograma de trabajo que deberá proyectarse por el término de un (1) año y contener las labores específicas de cultivo.
b) Los procedimientos agrícolas que serán implementados en el área de cultivo.
c) El organigrama en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada cargo involucrado en la etapa de cultivo, cosecha y poscosecha.
2. Descripción de los equipos que se emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.
3. Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya medidas, dimensiones y actividades específicas.
4. En los casos en los que adicionalmente el solicitante cuente con solicitud o licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo deberá señalar las áreas en donde va a desarrollar actividades con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo.
5. Registros fotográficos del terreno correspondientes al predio donde se desarrollarán las actividades en el estado en que se encuentre al momento de presentar la solicitud. No podrán ser fotos satelitales ni aéreas.
6. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
7. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los términos del artículo 2.8.11.2.5.2. de la presente reglamentación.
8. Carta de intención de la vinculación del director técnico del cultivo el cual deberá ser ingeniero agrónomo, con su respectiva tarjeta profesional.
9. Documentación que demuestre el origen y forma de acceso a la semilla para siembra, según los siguientes casos:
a) Cuando el solicitante de la licencia haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales:
i) Registro vigente como productor de semilla seleccionada expedido por el ICA, y
ii) Ficha técnica de los materiales vegetales radicada ante el ICA, como fuente semillera, hasta el 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.
b) Cuando el solicitante de la licencia no haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales:
i. Documento en el que conste el vínculo jurídico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra;
ii. Identificación del acto administrativo en firme de inscripción de al menos un cultivar en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales expedido por el ICA a nombre del proveedor; y
iii. Indicación del número de la licencia de cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o jurídica proveedora de semilla o solicitud de inclusión del proveedor de las semillas como tercero que haya radicado fichas técnicas hasta el 31 de diciembre de 2018 ante el ICA con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.
c) Cuando el solicitante importe la semilla:
i. Registro vigente como importador de semillas expedido por el ICA;
ii. Indicación del país del que se pretende importar que cuente con acuerdo comercial de semillas establecido entre las autoridades fitosanitarias de cada país; y
iii. Acuerdo comercial entre el proveedor de las semillas y el distribuidor en territorio colombiano.
PARÁGRAFO 1o. Los solicitantes que sean potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que conste que los registros ICA señalados en el numeral 9 del presente artículo se encuentran en trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición de la licencia solicitada.
PARÁGRAFO 2o. Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., y en el presente artículo, para la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de exportación, se deberán acreditar los requisitos que se señalen en la reglamentación que expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en concordancia con lo dispuesto en el parágrafo 1 del artículo 2.8.11.6.8.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.9. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS PSICOACTIVO EN LA MODALIDAD DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.8. cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricación de derivados deberá presentarse la siguiente documentación:
1. Identificación del acto administrativo que contenga la licencia de fabricación de derivados de cannabis expedida por la autoridad competente a nombre de la persona natural o jurídica destinataria de la cosecha, y la constancia de ejecutoria o prueba de esta.
2. Documento que acredite el vínculo jurídico entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un licenciatario de fabricación, cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador.
PARÁGRAFO 1o. Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para fabricación de derivados solo podrán entregar la cosecha de cannabis psicoactivo a cualquier título a licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis.
PARÁGRAFO 2o. Los potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis que soliciten licencia deberán presentar lo indicado en el numeral 1 del presente artículo o la constancia de que la misma se encuentra en trámite. En caso de presentar esta constancia, para la expedición de la licencia respectiva, la licencia de fabricación de derivados se deberá encontrar en firme.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.10. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS PSICOACTIVO EN LA MODALIDAD DE INVESTIGACIÓN. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.8., cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de investigación el objeto social de la persona jurídica, consorcio, unión temporal o demás esquemas asociativos encargados de realizar el proyecto de investigación, deberá contener de forma expresa la actividad de investigación y/o fitomejoramiento.
PARÁGRAFO. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación que expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.11. REQUISITOS PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO. <Artículo subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Para obtener la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en cualquier modalidad, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:
1. Plan de cultivo suscrito por ingeniero agrónomo o agrónomo, en ejercicio de su profesión, de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Este plan deberá contener:
a) El cronograma de trabajo que deberá proyectarse por el término de un (1) año y contener las labores específicas de cultivo.
b) Los procedimientos agrícolas que serán implementados en el área de cultivo.
c) El organigrama en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada cargo involucrado en la etapa de cultivo, cosecha y postcosecha.
2. Descripción de los equipos que se emplearán en cada modalidad de la licencia solicitada.
3. Descripción de las áreas donde se realizarán las actividades, según la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones.
4. En los casos en los que adicionalmente el solicitante cuente con solicitud o licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo deberá señalar las áreas en donde va a desarrollar actividades con cannabis no psicoactivo y con cannabis psicoactivo.
5. Registros fotográficos del terreno correspondientes al predio donde se desarrollarán las actividades en el estado en que se encuentre al momento de presentar la solicitud. No podrán ser fotos satelitales ni aéreas.
6. Carta de intención de la vinculación del director técnico del cultivo el cual deberá ser ingeniero agrónomo, con copia de su respectiva tarjeta profesional.
7. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en los términos del artículo 2.8.11.2.5.2. de la presente reglamentación.
8. Documentación que demuestre el origen y forma de acceso a la semilla para siembra, según los siguientes casos:
a) Cuando el solicitante de la licencia haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales:
i. Registro vigente como productor de semilla seleccionada expedido por el ICA; y
ii. Ficha técnica de los materiales vegetales radicada ante el ICA como fuente semillera hasta el 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.
b) Cuando el solicitante de la licencia no haya radicado fichas técnicas de cultivares de cannabis ante el ICA antes del 31 de diciembre de 2018 con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales:
i. Documento en el que conste el vínculo jurídico entre el solicitante y el proveedor de semillas para siembra.
ii. Acto administrativo en firme de inscripción de al menos un cultivar en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales expedido por el ICA a nombre del proveedor.
iii. Indicación del número de la licencia de cultivo o de semillas para siembra y grano de la persona natural o jurídica proveedora de semilla o solicitud de inclusión del proveedor de las semillas como tercero que haya radicado fichas técnicas hasta el 31 de diciembre de 2018 ante el ICA con el fin de ser inscritas en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales.
c) Cuando el solicitante importe la semilla:
i. Registro vigente como importador de semillas expedido por el ICA.
ii. Indicación del país del que se pretende importar que cuente con acuerdo comercial de semillas establecido entre las autoridades fitosanitarias de cada país.
iii. Acuerdo comercial entre el proveedor de las semillas y el distribuidor en territorio colombiano.
PARÁGRAFO 1o. La ficha técnica aprobada por el ICA deberá certificar que las inflorescencias provenientes de cada cultivar contienen una concentración de THC inferior al 1% en peso seco.
PARÁGRAFO 2o. Los solicitantes que sean potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis podrán presentar documento en el que conste que los registros ICA señalados en el numeral 9 del presente artículo se encuentran en trámite. Dichos registros deberán estar en firme para la expedición de la licencia solicitada.
PARÁGRAFO 3o. Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.2.1., y en el presente artículo, para la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de exportación, se deberán acreditar los requisitos que se señalen en la reglamentación que expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en concordancia con el parágrafo 1 del artículo 2.8.11.6.8.
ARTÍCULO 2.8.11.2.2.12 REQUISITOS ADICIONALES PARA LA LICENCIA DE CULTIVO DE PLANTAS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO EN LA MODALIDAD DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS. <Artículo adicionado por el artículo 1 del Decreto 811 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.2.1. y 2.8.11.2.2.11., cuando se solicite la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo en la modalidad de fabricación de derivados, deberá presentarse la siguiente documentación:
1. Identificación del acto administrativo de la licencia de fabricación de derivados de cannabis o de la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis a nombre de la persona natural o jurídica destinataria de la cosecha, e indicación del número del acto administrativo de la constancia ejecutoria expedida por la autoridad competente o prueba de esta.
2. Cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador, debe presentar el documento que acredite el vínculo jurídico entre el solicitante de la licencia de cultivo y al menos un licenciatario de fabricación.
PARÁGRAFO 1o. Los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para fabricación de derivados solo podrán entregar la cosecha a cualquier título a licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o licenciatarios de fabricación de derivados no psicoactivos.
PARÁGRAFO 2o. Los potenciales pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis que soliciten licencia deberán presentar lo solicitado en el numeral 1 del presente artículo sobre licencia de fabricación de derivados en firme, o la constancia de que la misma se encuentra en trámite; en todo caso, para la expedición de la licencia respectiva, la licencia de fabricación de derivados se deberá encontrar en firme.
